Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zobrazování syndromu cerebelárního mutismu

12. října 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotní studie: Funkční zobrazení syndromu cerebelárního mutismu

Účelem této studie je lépe pochopit, proč některé děti s rakovinou mají po operaci mozku potíže s mluvením. Potíže s mluvením mohou být způsobeny známými komplikacemi jazykových center v mozku. Tato jazyková centra se mohou u různých lidí nacházet na mírně odlišných místech. Tato studie bude zkoumat, které oblasti mohou být poškozeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kliniky MSK

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt a/nebo opatrovník je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před registrací do studia
  • Věk ≥3 roky a ≤21 let
  • Nově diagnostikovaný, neléčený útvar v zadní jámě, buď benigní nebo maligní
  • Je hodnocena pro chirurgickou resekci hmoty
  • Schopnost provádět klinické jazykové testy v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Klaustrofobie
  • Jakékoli kontraindikace k MRI (např. kardiostimulátor, klip na aneuryzma, expandér tkáně).
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Nemluví anglicky jako primárním jazykem (jak určí P.I. nebo ošetřující lékař po diskuzi s potenciálním subjektem a jeho/její rodinou)
  • Preexistující jazyková nebo vývojová porucha, která by omezovala schopnost spolupracovat při testování (jak určí P.I. nebo ošetřující lékař po rozhovoru s potenciálním subjektem a jeho rodinou; například dítě může být vyloučeno, pokud má potvrzené autistické spektrum nebo má podezření na něj porucha, dysartrie, dyslexie, lisp, hypotonie nebo jiný vývoj řeči nepřiměřený věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hmota v zadní jámě, buď benigní nebo maligní
Bude provedena pilotní studie. Provedeme fMRI a DTI u dětí před a po operaci pro tumory zadní jámy mozku. Každému subjektu bude poskytnuta standardní péče o jeho mozkové nádory ve smyslu chirurgické resekce, radiační terapie a/nebo chemoterapie.
Postup: MRI s DTI a fMRI
Pokud je to možné, subjekt podstoupí pooperační fMRI/DTI sken a také klinické jazykové testy. Pokud se u subjektu rozvine CMS, druhá fMRI bude provedena co nejdříve. Někteří jedinci mohou být vážně postiženi nebo mít potíže s prováděním fMRI a klinických testů jazyka. V těchto případech nemusí být fMRI a jazykové testy provedeny, nebo se místo toho můžeme rozhodnout provést úkoly v klidovém stavu nebo pasivní fMRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkoumat proveditelnost provedení předoperační fMRI
Časové okno: 1 rok
u malých dětí s rizikem rozvoje CMS po resekci mozkového nádoru zadní jámy. U dětí před chirurgickým zákrokem budou provedeny jazykové funkční úlohy magnetické rezonance odpovídající věku, zaměřené na jazyková centra mozečku a budou korelovány s formálním neuropsychologickým a jazykovým testováním. Po operaci bude fMRI opakována. Pokud ≥5 ze 7 subjektů úspěšně dokončí ≥60 % funkčních zobrazovacích testů, určíme, že pilotní studie bude úspěšná, a poté budeme pokračovat v další studii.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat potenciální změny v difúzním tenzorovém zobrazování (DTI) a traktografii
Časové okno: 1 rok
u subjektů, u kterých se rozvine CMS po resekci mozkového nádoru. Poranění cerebro-cerebelárních traktů, jako jsou dentatothalamokortikální trakty, se podílí na rozvoji CMS. Navrhujeme studovat blízkost mezi důležitými cestami bílé hmoty a chirurgickým zákrokem před operací. DTI: Měření parametrů DTI (např. frakční anizotropie, zdánlivý difúzní koeficient) cerebelárních a cerebrocerebelárních drah bílé hmoty na předoperačním skenu
1 rok
Prozkoumat potenciální změny v DTI po operaci zadní jámy
Časové okno: 1 rok
které mohou souviset s vývojem CMS. Předpokládáme, že měření difúze vody pomocí DTI a traktografie bude změněno u subjektů, u kterých se rozvine CMS, a to i bez výrazných anatomických změn po operaci. DTI: Měření parametrů DTI (např. frakční anizotropie, zdánlivý difúzní koeficient) cerebelárních a cerebrocerebelárních drah bílé hmoty na pooperačním skenu. Budou porovnány předoperační a pooperační výsledky DTI.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J. Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková hmota

Klinické studie na MRI s DTI a fMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit