フッ素染みの審美性を向上させるレジン浸透とブリーチを伴うレジン浸透
2022年5月24日 更新者：DMG Dental Material Gesellschaft mbH
インド人集団におけるピットのないフッ素染みの審美性を改善する際の樹脂浸潤および漂白による樹脂浸潤の効果の評価
歯のフッ素症は、歯の発育中に大量のフッ化物を慢性的に摂取したことによる臨床症状です。
本研究は、永久前歯の非ピットフッ素症汚れの審美性を改善する上での樹脂浸潤技術の有効性を評価するために計画されています。 樹脂浸潤は、さまざまなタイプのホワイト スポット病変 (WSL)、特に歯科矯正後の WSL の審美性を in-situ および in-vivo 研究で改善する上で有効性を示した新しい方法です。 樹脂浸潤技術は、滑らかな表面と歯間病変の両方で、空洞のない病変の虫歯の進行を止めることも知られています。
したがって、次の試験は、レジン浸透後のフッ素化永久前歯の審美的改善を評価し、それを標準的な漂白手順、およびフッ素化された歯を持つ子供の漂白と樹脂浸透療法の組み合わせと比較するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haryana
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Yamuna Nagar、Haryana、インド、135001
- Department of Pediatric and Preventive Dentistry DAV Dental College
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Punjab
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Faridkot、Punjab、インド
- Department of Pediatric and Preventive Dentistry DRIDS Dental College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この目的のためには、ピットのない Fluorosis 不透明度のみを含める必要があります。前歯の混濁は、フッ化物と非フッ化物の混濁を区別するためのラッセルの基準に従って分類されます。
- 分類された被験者/Thylstrup、Fejerskovの歯のフッ素症分類20に従って、1-4の歯のフッ素症で分類された歯
- -研究への参加を希望し、リコール訪問を受け入れる患者。
除外基準:
- -歯科材料に対するアレルギーの病歴。
- 非フッ化物混濁に分類される歯
- -治療を許可しない全身的および局所的な状態の被験者
- 以前に歯のフッ素症の治療を受けたことがある被験者
- -上顎の中切歯または側切歯に直接的または間接的な修復物がある被験者。
- -研究への参加を望まない被験者
- -上顎の中切歯または側切歯の歯が折れている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オフィスブリーチング
メーカーの指示に従って、35% 過酸化水素 (ポーラ オフィス、SDI、オーストラリア) を使用して、フッ素を塗布した歯を漂白します。
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最初に軽石で歯をきれいにし、続いて頬リトラクタを配置し、唇の表面を石油ゲルで覆います。
その後、歯を乾燥させ、歯肉バリアを両方のアーチに適用します - エナメル質と歯間スペースがわずかに重なります。
歯肉バリアの光硬化は、扇状に 10 ～ 20 秒間行います。
これに続いて、粉末ポット内で粉末と液体を均一に混合し、得られたゲルの厚い層を治療を受けるすべての歯に適用します (35 % 過酸化水素、Pola Office、SDI、オーストラリア)。
ゲルを所定の位置に8分間放置し、その後、外科用吸引器の先端を使用して除去します。
他の名前：
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実験的：樹脂浸透
製造業者の指示に従って、樹脂浸潤剤「Icon」（DMG、ハンブルグ、ドイツ）を使用して、フッ素を塗布した歯の白い斑点に浸潤させます。
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ラバーダムを使用してフッ素化された歯を分離し、レジン浸透剤 (Icon、DMG、ハンブルグ、ドイツ) を製造元の指示に従って適用します。
簡単に言えば、コットンロールとエアシリンジを使って歯の表面を乾かします。
これに続いて、エッチング (Icon Etch) と乾燥ステップ (Icon-Dry) を行い、病変表面を開きます。
次に、樹脂溶浸剤を塗布し、3 分間浸潤させた後、40 秒間光硬化させ、続いて軽石とゴム研磨カップで表面を洗浄し、30 秒間水ですすぎます。
他の名前：
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実験的：樹脂浸透2回
製造業者の指示に従って、樹脂浸潤剤 Icon (DMG、ハンブルグ、ドイツ) を使用して、フッ素処理された歯の白い斑点を浸潤させます。
ここでは、溶浸剤「アイコン」が 2 回適用されます。
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介入は「レジン浸透」アームと同様に行われますが、アイコン浸透ステップが 2 回行われる点が異なります。
他の名前：
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実験的：オフィスブリーチ＋樹脂浸透
フッ素を塗布した歯は、35% 過酸化水素 (Pola Office、SDI、オーストラリア) を使用して漂白されます。
期間中の 20 日間の洗浄後、これらの歯はレジン浸透介入 (Icon、DMG、ハンブルグ、ドイツ) で処理されます。
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このアームでは、介入アーム「オフィスブリーチング」で説明されているように、患者のフッ素化された歯は最初に35％過酸化水素（ポーラオフィス、SDI、オーストラリア）を使用して漂白されます。その後、20 日間にわたって洗浄します。
この 20 日後、患者はリコールされ、メーカーの指示に従って、レジン浸透剤 (Icon、DMG、ドイツ、ハンブルグ) を使用して、「レジン浸透剤」介入アームの説明に従ってフッ素化された歯が治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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審美的な変化
時間枠：即時
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術前および術後直後のデジタル画像が撮影されます。
これらの画像は、「1 = 改善なし」および「7 = 例外的な改善」の 1 ～ 7 の範囲の VAS スケールを使用して、盲検化された 2 人の評価者によって評価されます。
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即時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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茶色いシミの改善・白濁の変化
時間枠：即時
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術前および術後直後のデジタル画像が撮影されます。
これらの画像は、「1 = 改善なし」および「7 = 例外的な改善」の 1 ～ 7 の範囲の VAS スケールを使用して、盲検化された 2 人の評価者によって評価されます。
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即時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neeraj Gugunani, Prof. Dr.、Department of Pediatric and Preventive Dentistry DAV Dental College Yamuna Nagar 135001 Haryana India
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。