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Harzinfiltration und Harzinfiltration mit Bleichen zur Verbesserung der Ästhetik von Fluorose-Färbungen

24. Mai 2022 aktualisiert von: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Bewertung der Wirkung von Harzinfiltration und Harzinfiltration mit Bleichen bei der Verbesserung der Ästhetik für Fluoroseflecken ohne Lochfraß in der indischen Bevölkerung

Zahnfluorose ist eine klinische Manifestation einer chronischen Exposition gegenüber hoher Fluoridzufuhr während der Zahnentwicklung.

Die vorliegende Studie soll die Wirksamkeit der Harzinfiltrationstechnik zur Verbesserung der Ästhetik von nicht narbigen Fluoroseverfärbungen auf bleibenden Frontzähnen bewerten. Die Harzinfiltration ist eine neuartige Methode, die ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Ästhetik verschiedener Arten von White-Spot-Läsionen (WSLs), insbesondere WSLs nach der Kieferorthopädie, in In-situ- und In-vivo-Studien gezeigt hat. Es ist auch bekannt, dass die Harzinfiltrationstechnik das Fortschreiten von Karies in nicht kavitierten Läsionen sowohl bei Läsionen mit glatter Oberfläche als auch bei interproximalen Läsionen stoppt.

Daher wird die folgende Studie durchgeführt, um die ästhetische Verbesserung von fluoreszierten bleibenden Frontzähnen nach der Harzinfiltration zu bewerten und sie mit dem Standardbleichverfahren und einer Kombination aus Bleichen und Harzinfiltrationstherapie bei Kindern mit fluoreszierten Zähnen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Yamuna Nagar, Haryana, Indien, 135001
        • Department of Pediatric and Preventive Dentistry DAV Dental College
    • Punjab
      • Faridkot, Punjab, Indien
        • Department of Pediatric and Preventive Dentistry DRIDS Dental College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu diesem Zweck werden nur die nicht narbigen Fluorosis-Opazitäten einbezogen; Trübungen in Frontzähnen werden gemäß den Russell-Kriterien zur Unterscheidung von Fluorid- und Nicht-Fluorid-Trübungen klassifiziert
  • Probanden klassifiziert/Zähne klassifiziert mit Zahnfluorose von 1-4 gemäß Thylstrup, Fejerskov Klassifikation von Zahnfluorose 20
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, und die einen Recall-Besuch akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen jegliches Dentalmaterial.
  • Zähne, die als Nicht-Fluorid-Opazitäten klassifiziert sind
  • Patienten mit systemischen und lokalen Bedingungen, die die Behandlung nicht zulassen
  • Probanden, die sich zuvor einer Behandlung wegen Zahnfluorose unterzogen hatten
  • Patienten mit direkten oder indirekten Restaurationen an den mittleren oder seitlichen Schneidezähnen im Oberkiefer.
  • Probanden, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Probanden mit gebrochenen Zähnen Oberkiefer mittleren oder seitlichen Schneidezähnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Office-Bleaching
Fluorierte Zähne werden mit 35 % Wasserstoffperoxid (Pola Office, SDI, Australien) nach Herstellerangaben gebleicht.
Gerät: Office-Bleaching
Die Zähne werden zuerst mit Bimsstein gereinigt, gefolgt von der Platzierung von Wangenhaltern und der Abdeckung der Lippenoberfläche mit Petroleumgel. Danach werden die Zähne getrocknet und eine Zahnfleischbarriere wird auf beide Bögen aufgetragen - leicht überlappender Zahnschmelz und Zahnzwischenräume. Die Lichthärtung der Zahnfleischbarriere erfolgt in einer fächerartigen Bewegung für 10-20 Sekunden. Es folgt ein homogenes Mischen des Pulvers und der Flüssigkeit in einem Pulvertopf und das Auftragen einer dicken Schicht des resultierenden Gels auf alle zu behandelnden Zähne (35 % Wasserstoffperoxid, Pola Office, SDI, Australien). Das Gel wird 8 Minuten lang an Ort und Stelle belassen und anschließend mit einer chirurgischen Absaugspitze entfernt.
Andere Namen:
  • 35 % Wasserstoffperoxid, Pola Office, SDI, Australien
Experimental: Harzinfiltration
White Spots in fluoreszierten Zähnen werden mit dem Harz-Infiltrant „Icon“ (DMG, Hamburg, Deutschland) nach Herstellerangaben infiltriert.
Gerät: Harzinfiltration
Fluorierte Zähne werden unter Verwendung eines Kofferdams isoliert und der Harzinfiltrant (Icon, DMG, Hamburg, Deutschland) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen. Kurz gesagt, die Zahnoberfläche wird mit Watterollen und einer Luftspritze getrocknet. Darauf folgt ein Ätz- (Icon Etch) und Trocknungsschritt (Icon-Dry), um die Läsionsoberfläche zu öffnen. Dann wird Harzinfiltrant aufgetragen und 3 Minuten einwirken gelassen, gefolgt von 40 Sekunden Lichthärtung und anschließender Reinigung der Oberfläche mit Bimsstein und Gummipolierkelch sowie Spülen mit Wasser für 30 Sekunden.
Andere Namen:
  • Icon, Kit zur Kariesinfiltration, DMG, Hamburg, Deutschland
Experimental: Harzinfiltration zweimal
White Spots in fluoreszierten Zähnen werden mit dem Resin Infiltrant Icon (DMG, Hamburg, Deutschland) nach Herstellerangaben infiltriert. Hier wird der Infiltrant „Icon“ zweimal aufgetragen.
Gerät: Harzinfiltration zweimal
Der Eingriff wird ähnlich wie beim Arm „Harzinfiltration“ durchgeführt, mit der Ausnahme, dass der Schritt der Symbolinfiltration zweimal durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • Icon Kit zur Kariesinfiltration, DMG, Hamburg, Deutschland
Experimental: Bürobleiche + Harzinfiltration
Fluorierte Zähne werden mit 35 %igem Wasserstoffperoxid gebleicht (Pola Office, SDI, Australien). Nach einem 20-tägigen Wash-Over-Zeitraum werden diese Zähne mit der Harzinfiltration behandelt (Icon, DMG, Hamburg, Deutschland).
Gerät: Bleichen + Harzinfiltration
In diesem Arm werden die fluoreszierten Zähne der Patienten zunächst mit 35 %igem Wasserstoffperoxid (Pola Office, SDI, Australien) gebleicht, wie im Interventionsarm „Office-Bleaching“ erläutert; gefolgt von Waschen über einen Zeitraum von 20 Tagen. Nach diesen 20 Tagen werden die Patienten zurückgerufen und die fluoreszierten Zähne werden gemäß der Beschreibung im Interventionsarm „Harzinfiltrant“ mit dem Harzinfiltrant (Icon, DMG, Hamburg, Deutschland) gemäß den Anweisungen des Herstellers behandelt.
Andere Namen:
  • 35 % Wasserstoffperoxid, Pola Office, SDI, Australien
  • Icon Kit für die Kariesinfiltration, DMG, Hamburg, Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische Veränderungen
Zeitfenster: Sofort
Präoperative und unmittelbar postoperative digitale Bilder werden aufgenommen. Diese Bilder werden von zwei verblindeten Auswertern unter Verwendung einer VAS-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei "1 = keine Verbesserung" und "7 = außergewöhnliche Verbesserung" ist.
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der braunen Flecken / Änderung der weißen Trübungen
Zeitfenster: Sofort
Präoperative und unmittelbar postoperative digitale Bilder werden aufgenommen. Diese Bilder werden von zwei verblindeten Auswertern unter Verwendung einer VAS-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei "1 = keine Verbesserung" und "7 = außergewöhnliche Verbesserung" ist.
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Neeraj Gugunani, Prof. Dr., Department of Pediatric and Preventive Dentistry DAV Dental College Yamuna Nagar 135001 Haryana India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLUORIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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