Harpiksinfiltrasjon og harpiksinfiltrasjon med bleking for å forbedre estetikken for fluoroseflekker
24. mai 2022 oppdatert av: DMG Dental Material Gesellschaft mbH
Evaluering av effekten av harpiksinfiltrasjon og harpiksinfiltrasjon med bleking for å forbedre estetikken for ikke-pittede fluoroseflekker i indisk befolkning
Dental fluorose er en klinisk manifestasjon av kronisk eksponering for høyt inntak av fluor under tannutviklingen.
Denne studien er planlagt for å evaluere effektiviteten av harpiksinfiltrasjonsteknikken for å forbedre estetikken til ikke-pitted fluorose-flekker på permanente fremre tenner. Harpiksinfiltrasjon er en ny metode som har vist sin effektivitet i å forbedre estetikken til ulike typer hvite flekklesjoner (WSL), spesielt postortopedisk WSL, i in situ og in vivo studier. Resin Infiltration-teknikken er også kjent for å stoppe progresjonen av karies i ikke-kaviterte lesjoner i både glatte overflater og interproksimale lesjoner.
Følgende forsøk vil derfor bli utført for å vurdere den estetiske forbedringen av fluorerte permanente fremre tenner etter harpiksinfiltrasjon og sammenligne den med standard blekeprosedyre og en kombinasjon av bleking og harpiksinfiltrasjonsterapi hos barn med fluorerte tenner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Yamuna Nagar, Haryana, India, 135001
- Department of Pediatric and Preventive Dentistry DAV Dental College
-
-
Punjab
-
Faridkot, Punjab, India
- Department of Pediatric and Preventive Dentistry DRIDS Dental College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bare fluoroseopacitetene uten groper skal inkluderes for dette formålet; opasiteter i fremre tenner skal klassifiseres i henhold til Russells kriterier for differensiering av fluorid og ikke-fluorid opacitet
- Forsøkspersoner klassifisert /Tenner klassifisert med dental fluorose på 1-4 i henhold til Thylstrup, Fejerskov klassifisering av dental fluorose 20
- Pasienter som vil være villige til å delta i studien og som vil ta imot tilbakekallingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot noe tannmateriale.
- Tenner klassifisert som ikke-fluoride opaciteter
- Personer med systemiske og lokale tilstander som ikke tillater behandlingen
- Forsøkspersoner som hadde gjennomgått noen behandling for tannfluorose tidligere
- Personer med direkte eller indirekte restaureringer i maksillære sentrale eller laterale fortenner.
- Forsøkspersoner som ikke ønsker å delta i studien
- Personer med brukne tenner maxillære sentrale eller laterale fortenner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontorbleking
Fluorbelagte tenner vil blekes med 35 % hydrogenperoksid (Pola Office, SDI, Australia) i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Tennene rengjøres først med pimpstein, etterfulgt av plassering av kinntrekkere og tildekking av leppeoverflaten med petroleumsgel.
Deretter vil tennene tørkes og gingivalbarriere påføres begge buene - litt overlappende emalje og interproksimale mellomrom.
Lysherding av tannkjøttbarrieren vil gjøres i en viftebevegelse i 10-20 sekunder.
Dette etterfølges av homogen blanding av pulveret og væsken i en pulvergryte, påføring av et tykt lag av den resulterende gelen på alle tenner som er under behandling (35 % Hydrogen Peroxide, Pola Office, SDI, Australia).
Gelen blir liggende i 8 minutter og deretter fjernet ved hjelp av en kirurgisk aspiratorspiss.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Harpiksinfiltrasjon
Hvite flekker i fluorerte tenner vil bli infiltrert ved hjelp av harpiksinfiltranten "Icon" (DMG, Hamburg, Tyskland) i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Fluorbelagte tenner vil bli isolert ved hjelp av en gummidemning og harpiksinfiltranten (Icon, DMG, Hamburg, Tyskland) vil bli påført i henhold til produsentens instruksjoner.
Kort sagt vil tannoverflaten tørkes med bomullsruller og luftsprøyte.
Dette etterfølges av et etsing (Icon Etch) og tørketrinn (Icon-Dry) for å åpne lesjonsoverflaten.
Harpiksinfiltrant påføres deretter og får sive inn i 3 minutter etterfulgt av lysherding i 40 sekunder og påfølgende rengjøring av overflaten med pimpstein og gummipoleringskopp samt skylling med vann i 30 sekunder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Harpiksinfiltrasjon to ganger
Hvite flekker i fluorerte tenner vil bli infiltrert ved hjelp av harpiksinfiltrasjonsikonet (DMG, Hamburg, Tyskland) i henhold til produsentens instruksjoner.
Her påføres infiltranten «Icon» to ganger.
|
Inngrepet vil bli gjort på samme måte som "Resin infiltration"-armen, med unntak av at ikoninfiltrasjonstrinnet vil bli gjort to ganger.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontorbleking + harpiksinfiltrasjon
Fluorbelagte tenner vil blekes med 35 % hydrogenperoksid (Pola Office, SDI, Australia).
Etter en 20 dagers vask over periode, vil disse tennene bli behandlet med harpiksinfiltrasjonsintervensjonen (Icon, DMG, Hamburg, Tyskland).
|
I denne armen vil de fluorerte tennene til pasientene først blekes med 35 % Hydrogen Peroxide (Pola Office, SDI, Australia) som forklart i intervensjonsarmen "Office bleaching"; etterfulgt av vask i 20 dager.
Etter disse 20 dagene vil pasientene bli tilbakekalt og de fluorerte tennene vil behandles i henhold til beskrivelsen i "Resin infiltrant" intervensjonsarm ved bruk av harpiksinfiltranten (Icon, DMG, Hamburg, Tyskland) i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetiske endringer
Tidsramme: Umiddelbar
|
Preoperative og umiddelbare postoperative digitale bilder tas.
Disse bildene blir evaluert av to blindede evaluatorer ved å bruke en VAS-skala fra 1 til 7, med "1 = ingen forbedring" og "7 = eksepsjonell forbedring".
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av brune flekker/endring i hvite opaciteter
Tidsramme: Umiddelbar
|
Preoperative og umiddelbare postoperative digitale bilder tas.
Disse bildene blir evaluert av to blindede evaluatorer ved å bruke en VAS-skala fra 1 til 7, med "1 = ingen forbedring" og "7 = eksepsjonell forbedring".
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neeraj Gugunani, Prof. Dr., Department of Pediatric and Preventive Dentistry DAV Dental College Yamuna Nagar 135001 Haryana India
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLUORIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .