Infiltrace pryskyřice a infiltrace pryskyřice s bělením při zlepšování estetiky skvrn z fluorózy
24. května 2022 aktualizováno: DMG Dental Material Gesellschaft mbH
Hodnocení účinku infiltrace pryskyřice a infiltrace pryskyřice s bělením při zlepšování estetiky skvrn bez důlkové fluorózy u indické populace
Zubní fluoróza je klinickým projevem chronického vystavení vysokému příjmu fluoru během vývoje zubu.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost techniky infiltrace pryskyřicí při zlepšování estetiky fluorózových skvrn bez důlků na stálých předních zubech. Infiltrace pryskyřicí je nová metoda, která prokázala svou účinnost při zlepšování estetiky různých typů lézí s bílými skvrnami (WSL), zejména po ortodoncii WSL, ve studiích in situ a in vivo. Technika pryskyřicové infiltrace je také známá tím, že zastavuje progresi kazu v nekavitovaných lézích jak v lézích s hladkým povrchem, tak v interproximálních lézích.
Proto bude provedena následující studie za účelem posouzení estetického zlepšení fluorovaných stálých předních zubů po infiltraci pryskyřicí a porovnání se standardním bělícím postupem a kombinací bělení a terapie infiltrací pryskyřicí u dětí s fluorovanými zuby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Yamuna Nagar, Haryana, Indie, 135001
- Department of Pediatric and Preventive Dentistry DAV Dental College
-
-
Punjab
-
Faridkot, Punjab, Indie
- Department of Pediatric and Preventive Dentistry DRIDS Dental College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro tento účel se zahrnou pouze opacity bez důlkové fluorózy; opacity v předních zubech se klasifikují podle Russellových kritérií pro rozlišení fluoridových a nefluoridových opacity
- Osoby klasifikované /Zuby klasifikované dentální fluorózou 1-4 podle Thylstrupa, Fejerskovova klasifikace dentální fluorózy 20
- Pacienti, kteří budou ochotni účastnit se studie a kteří budou přijímat ke zpětné návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Historie alergie na jakýkoli zubní materiál.
- Zuby klasifikované jako nefluoridové opacity
- Subjekty s jakýmikoli systémovými a místními stavy, které léčbu neumožňují
- Subjekty, které dříve podstoupily jakoukoli léčbu zubní fluorózy
- Subjekty s přímou nebo nepřímou výplní v maxilárních centrálních nebo laterálních řezácích.
- Subjekty, které nejsou ochotny se studie zúčastnit
- Subjekty se zlomenými zuby maxilárními centrálními nebo laterálními řezáky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kancelářské bělení
Fluorované zuby budou běleny 35% peroxidem vodíku (Pola Office, SDI, Austrálie) podle pokynů výrobce.
|
Nejprve se zuby vyčistí pemzou, poté se nasadí lícní retraktory a povrch rtu se pokryje petrolejovým gelem.
Poté budou zuby vysušeny a na oba oblouky - mírně překrývající se sklovinu a interproximální prostory - bude aplikována gingivální bariéra.
Vytvrzování gingivální bariéry světlem se provádí vějířovým pohybem po dobu 10-20 sekund.
Následuje homogenní promíchání prášku a kapaliny v nádobě na prášek a nanesení silné vrstvy výsledného gelu na všechny ošetřované zuby (35% peroxid vodíku, Pola Office, SDI, Austrálie).
Gel bude ponechán na místě po dobu 8 minut a následně odstraněn pomocí chirurgické špičky odsávačky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Infiltrace pryskyřice
Bílé skvrny ve fluorovaných zubech budou infiltrovány pryskyřičným infiltrantem "Icon" (DMG, Hamburg, Německo) podle pokynů výrobce.
|
Fluorované zuby budou izolovány pomocí kofferdamu a pryskyřičný infiltrant (Icon, DMG, Hamburg, Německo) bude aplikován podle pokynů výrobce.
Stručně řečeno, povrch zubu bude vysušen pomocí bavlněných smotků a vzduchové stříkačky.
Poté následuje leptání (Icon Etch) a sušení (Icon-Dry), aby se otevřel povrch léze.
Poté se nanese pryskyřičný infiltrant a nechá se 3 minuty vsakovat, následuje vytvrzení světlem po dobu 40 sekund a následné čištění povrchu pemzou a gumovým leštícím kelímkem a také oplachování vodou po dobu 30 sekund.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Infiltrace pryskyřice dvakrát
Bílé skvrny ve fluorovaných zubech budou infiltrovány pryskyřičným infiltrantem Icon (DMG, Hamburg, Německo) podle pokynů výrobce.
Zde se infiltrační "Ikona" aplikuje dvakrát.
|
Zásah bude proveden podobně jako u ramene „Infiltrace pryskyřice“, s tou výjimkou, že krok infiltrace ikony bude proveden dvakrát.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kancelářské bělení + infiltrace pryskyřicí
Fluorované zuby budou běleny pomocí 35% peroxidu vodíku (Pola Office, SDI, Austrálie).
Po 20denním mytí budou tyto zuby ošetřeny infiltračním zásahem pryskyřice (Icon, DMG, Hamburg, Německo).
|
V tomto rameni budou fluorované zuby pacientů nejprve vyběleny pomocí 35% peroxidu vodíku (Pola Office, SDI, Austrálie), jak je vysvětleno v intervenčním rameni „Bělení v kanceláři“; následuje mytí po dobu 20 dnů.
Po těchto 20 dnech budou pacienti odvoláni a fluorované zuby budou ošetřeny podle popisu v intervenčním rameni „Pryskyřičný infiltrant“ za použití pryskyřičného infiltrantu (Icon, DMG, Hamburg, Německo) podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetické změny
Časové okno: Bezprostřední
|
Jsou pořizovány předoperační a bezprostředně pooperační digitální snímky.
Tyto snímky jsou hodnoceny dvěma zaslepenými hodnotiteli pomocí stupnice VAS v rozsahu od 1 do 7, přičemž „1 = žádné zlepšení“ a „7 = výjimečné zlepšení“.
|
Bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení hnědých skvrn/změna bílé neprůhlednosti
Časové okno: Bezprostřední
|
Jsou pořizovány předoperační a bezprostředně pooperační digitální snímky.
Tyto snímky jsou hodnoceny dvěma zaslepenými hodnotiteli pomocí stupnice VAS v rozsahu od 1 do 7, přičemž „1 = žádné zlepšení“ a „7 = výjimečné zlepšení“.
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neeraj Gugunani, Prof. Dr., Department of Pediatric and Preventive Dentistry DAV Dental College Yamuna Nagar 135001 Haryana India
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLUORIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .