Harsinfiltratie en harsinfiltratie met bleken bij het verbeteren van de esthetiek van fluorosevlekken
24 mei 2022 bijgewerkt door: DMG Dental Material Gesellschaft mbH
Evaluatie van het effect van harsinfiltratie en harsinfiltratie met bleken bij het verbeteren van de esthetiek van fluorosevlekken zonder putjes bij de Indiase bevolking
Tandfluorose is een klinische manifestatie van chronische blootstelling aan hoge innames van fluoride tijdens de tandontwikkeling.
De huidige studie is gepland om de doeltreffendheid van de harsinfiltratietechniek te evalueren bij het verbeteren van de esthetiek van fluorose-vlekken zonder putjes op permanente voortanden. Harsinfiltratie is een nieuwe methode die zijn werkzaamheid heeft aangetoond bij het verbeteren van de esthetiek van verschillende soorten wittevleklaesies (WSL's), met name postorthodontische WSL's, in in-situ en in-vivo-onderzoeken. Het is ook bekend dat de harsinfiltratietechniek de progressie van cariës stopt in laesies zonder cavitatie, zowel in laesies met een glad oppervlak als interproximale laesies.
Daarom zal het volgende onderzoek worden uitgevoerd om de esthetische verbetering van gefluoreerde permanente voortanden na harsinfiltratie te beoordelen en deze te vergelijken met een standaard bleekprocedure en een combinatie van bleken en harsinfiltratietherapie bij kinderen met gefluoreerde tanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Yamuna Nagar, Haryana, Indië, 135001
- Department of Pediatric and Preventive Dentistry DAV Dental College
-
-
Punjab
-
Faridkot, Punjab, Indië
- Department of Pediatric and Preventive Dentistry DRIDS Dental College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor dit doel worden alleen de niet-ontpitte fluorose-opaciteiten opgenomen; troebelingen in voortanden worden geclassificeerd volgens de criteria van Russell voor het onderscheiden van fluoride- en niet-fluoride-troebelheid
- Onderwerpen geclassificeerd /Tanden geclassificeerd met tandfluorose van 1-4 volgens Thylstrup, Fejerskov-classificatie van tandfluorose 20
- Patiënten die bereid zijn om deel te nemen aan de studie en die een terugroepbezoek accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor elk tandheelkundig materiaal.
- Tanden geclassificeerd als niet-fluoride-opaciteit
- Proefpersonen met systemische en lokale omstandigheden die de behandeling niet toelaten
- Proefpersonen die eerder een behandeling voor tandfluorose hadden ondergaan
- Onderwerpen met directe of indirecte restauraties in maxillaire centrale of laterale snijtanden.
- Proefpersonen die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
- Proefpersonen met gebroken tanden maxillaire centrale of laterale snijtanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kantoor bleken
Gefluoreerde tanden worden gebleekt met 35% waterstofperoxide (Pola Office, SDI, Australië) volgens de instructies van de fabrikant.
|
Tanden worden eerst gereinigd met puimsteen, gevolgd door het plaatsen van wangretractoren en het bedekken van het lipoppervlak met petroleumgel.
Daarna worden de tanden gedroogd en wordt er een tandvleesbarrière aangebracht op beide bogen - enigszins overlappend glazuur en interproximale ruimtes.
Lichtuitharding van de tandvleesbarrière wordt gedurende 10-20 seconden uitgevoerd in een waaierende beweging.
Dit wordt gevolgd door het homogeen mengen van het poeder en de vloeistof in een poederpot en het aanbrengen van een dikke laag van de resulterende gel op alle tanden die worden behandeld (35% waterstofperoxide, Pola Office, SDI, Australië).
De gel wordt 8 minuten op zijn plaats gelaten en vervolgens verwijderd met behulp van een chirurgische aspiratortip.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hars infiltratie
Witte vlekken in gefluoreerde tanden zullen worden geïnfiltreerd met behulp van de harsinfiltrant "Icon" (DMG, Hamburg, Duitsland) volgens de instructies van de fabrikant.
|
Gefluoreerde tanden worden geïsoleerd met behulp van een rubberdam en de harsinfiltrant (Icon, DMG, Hamburg, Duitsland) wordt aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
Kortom, het tandoppervlak wordt gedroogd met behulp van wattenrollen en een luchtspuit.
Dit wordt gevolgd door een ets- (Icon Etch) en droogstap (Icon-Dry) om het laesie-oppervlak te openen.
Vervolgens wordt harsinfiltrant aangebracht en gedurende 3 minuten ingetrokken, gevolgd door 40 seconden lichtuitharding en vervolgens reiniging van het oppervlak met puimsteen en een rubberen polijstbeker, evenals spoelen met water gedurende 30 seconden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Harsinfiltratie tweemaal
Witte vlekken in gefluoreerde tanden worden geïnfiltreerd met behulp van de harsinfiltrant Icon (DMG, Hamburg, Duitsland) volgens de instructies van de fabrikant.
Hier wordt de infiltrant "Icon" twee keer toegepast.
|
De interventie wordt op dezelfde manier uitgevoerd als de arm "Harsinfiltratie", met de uitzondering dat de pictograminfiltratiestap twee keer wordt uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kantoorbleken + harsinfiltratie
Gefluoreerde tanden worden gebleekt met 35% waterstofperoxide (Pola Office, SDI, Australië).
Na een wasperiode van 20 dagen worden deze tanden behandeld met de harsinfiltratie-interventie (Icon, DMG, Hamburg, Duitsland).
|
In deze arm worden de gefluoreerde tanden van de patiënten eerst gebleekt met 35% waterstofperoxide (Pola Office, SDI, Australië) zoals uitgelegd in de interventiearm "Kantoorbleken"; gevolgd door een wasperiode van 20 dagen.
Na deze 20 dagen worden patiënten teruggeroepen en worden de gefluoreerde tanden behandeld volgens de beschrijving in de interventiegroep "Harsinfiltrant" met behulp van de harsinfiltrant (Icon, DMG, Hamburg, Duitsland) volgens de instructies van de fabrikant.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esthetische veranderingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Er worden preoperatieve en direct postoperatieve digitale beelden gemaakt.
Deze beelden worden beoordeeld door twee geblindeerde beoordelaars met behulp van een VAS-schaal van 1 tot 7, met "1 = geen verbetering" en "7 = uitzonderlijke verbetering".
|
Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van bruine vlekken / verandering in witte opaciteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Er worden preoperatieve en direct postoperatieve digitale beelden gemaakt.
Deze beelden worden beoordeeld door twee geblindeerde beoordelaars met behulp van een VAS-schaal van 1 tot 7, met "1 = geen verbetering" en "7 = uitzonderlijke verbetering".
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neeraj Gugunani, Prof. Dr., Department of Pediatric and Preventive Dentistry DAV Dental College Yamuna Nagar 135001 Haryana India
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLUORIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .