多施設共同、無作為化二重盲検試験、トリプル プラセボ、成人の憩室性 S 状結腸炎の合併症のないエピソードの治療のためのアモキシシリン - クラブラン酸と比較した関連セクニダゾール - シプロフロキサシンの有効性と安全性の比較 (DIVA)
2018年9月13日 更新者：Quanta Medical
第 3 相、多施設共同、二重盲検試験としてランダム化、トリプル プラセボ、合併症のない成人の憩室 S 状結腸炎の治療のためのアモキシシリン - クラブラン酸と比較した関連セクニダゾール - シプロフロキサシンの有効性と安全性の比較
主要アウトカム指標は、成人の憩室性S状結腸炎の合併症のないエピソードの治療について、10日間のセクニダゾール(2g)-シプロフロキサシン(1g)(3日間)対アモキシシリン-クラブラン酸3gの組み合わせの有効性を比較することである。生物学的治療。
治癒率は、2回目の訪問時に評価されます（包含訪問の14日後）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人
- 書面による日付入りのインフォームド コンセント フォームの回収
- 社会保障医療保険
- 左腸骨窩 (LIF) の痛み
- 中程度の発熱 (>37.8°C)
- LIF触診中の感度/防御
生物学的結果 :
- CRP > 10mg/L
- NFS > 10G/L
- 好中球顆粒球症 > 75%
- 放射線学的結果 - スキャンへの存在:憩室および結腸周囲浸潤
除外基準:
- 組み入れ前の過去15日間に抗生物質療法による治療を受けた患者
- モルヒネ薬による治療を受けている患者
- 抗凝固薬による治療を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- アクティブプリンシパル、ガラクトースにアレルギーを示す患者
- -過去3か月以内に別の研究に参加した患者 包含前
- -研究要件を順守できない患者
- -研究と矛盾する慢性的な愛情を示す患者
- 高熱を呈している患者
- 腹部拘縮を呈する患者
- 免疫抑制を示す患者
- 合併症の放射線学的徴候 (膿瘍>3cm)
- -有効性評価と一致しない病理を示す患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セクニダゾール-シプロフロキサシン
セクニダゾール 2g（単回投与）とシプロフロキサシン 1g（500mg を 2 回投与）を 3 日間投与
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セクニダゾールの微粒子2g。 1日1回、3日間。 シプロフロキサシン1g（1日500mgを2錠3日間） |
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アクティブコンパレータ：アモキシシリン-クラブラン酸
10日間でアモキシシリン-クラブラン酸3g（1gを3回）
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3gのアモキシシリン-クラブラン酸（1日1gの粉末パケット3個を10日間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セクニダゾール (2g) - シプロフロキサシン (1g) (3 日間) 対アモキシシリン - クラブラン酸 3g の組み合わせの 10 日間の臨床的および生物学的治癒に対する有効性の比較
時間枠：治癒率は、2回目の訪問で評価されます（包含訪問の14日後）
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治癒率は、2回目の訪問で評価されます（包含訪問の14日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月13日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPR_SIGMO_09
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。