Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et multisenter, randomisert som en dobbeltblind studie, trippel placebo, sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til en forening Secnidazol-Ciprofloxacin sammenlignet med amoksicillin-klavulansyre for behandling av ukomplisert episode av divertikulær sigmoïditt blant voksne (DIVA)

13. september 2018 oppdatert av: Quanta Medical

En tredje fase, multisenter, randomisert som en dobbeltblind studie, trippel placebo, sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til en forening Secnidazol-Ciprofloxacin sammenlignet med amoxicillin-klavulansyre for behandling av ukomplisert episode av divertikulær sigmoïditt blant voksne

Det primære utfallsmålet er å sammenligne effekten av en assosiasjon av Secnidazol(2g)-Ciprofloxacin(1g) (i løpet av 3 dager) versus 3g av amoxicillin-klavulansyre i løpet av 10 dager for behandling av ukomplisert episode av divertikulær sigmoïditt hos kliniske og voksne biologisk kur.

Kursraten vil bli evaluert ved det andre besøket (14 dager etter inkluderingsbesøket)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen
  • Gjenoppretting av skriftlig og datert informert samtykkeskjema
  • Medisinsk trygdedekning
  • Venstre Iliac Fossa (LIF) smerte
  • Moderat feber (>37,8°C)
  • Sensitivitet/forsvar under LIF palpasjon

Biologiske resultater:

  • CRP > 10mg/L
  • NFS > 10G/L
  • Nøytrofil granulocytose > 75 %
  • Radiologiske resultater - tilstedeværelse på skanningen: divertikulær og perikolisk infiltrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med antibiotika de siste 15 dagene før inkludering
  • Pasienter behandlet med morfinmedisin
  • Pasienter behandlet med antikoagulerende legemidler
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som har allergi mot aktiv hovedsak, mot galaktose
  • Pasienter som har deltatt i en annen studie de siste 3 månedene før inkludering
  • Pasienter som ikke kan overholde studiekravene
  • Pasienter som viser kronisk affeksjon som ikke stemmer overens med studien
  • Pasienter med høy feber
  • Pasienter med abdominal kontraktur
  • Pasienter som har immunsuppresjon
  • Radiologisk tegn på komplikasjon (abscess>3 cm)
  • Pasienter som presenterer patologi som ikke stemmer overens med effektevaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secnidazol-Ciprofloxacin
2g (enkeltdose) Secnidazol assosiert med 1g (2 doser på 500 mg) Ciprofloxacin i løpet av 3 dager
Legemiddel: Secnidazol, ciprofloxacin

2g mikrogranulat av secnidazol. en enkelt dose per dag i 3 dager.

1 g Ciprofloxacin (2 tabletter á 500 mg per dag i 3 dager)
Aktiv komparator: Amoksicillin-klavulansyre
3g (3 doser på 1g) amoxicillin-klavulansyre i løpet av 10 dager
Legemiddel: Amoksicillin-klavulansyre
3 g amoxicillin-klavulansyre (3 pulverpakker à 1 g per dag i 10 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning av effekten av en assosiasjon av Secnidazol(2g)-Ciprofloxacin(1g) (i løpet av 3 dager) versus 3g av amoxicillin-klavulansyre i løpet av 10 dager for klinisk og biologisk kur
Tidsramme: kureringsfrekvensen vil bli evaluert ved det andre besøket (14 dager etter inkluderingsbesøket)
kureringsfrekvensen vil bli evaluert ved det andre besøket (14 dager etter inkluderingsbesøket)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quanta Medical

Samarbeidspartnere

Laboratoires Iprad-Vegebom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPR_SIGMO_09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere