Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret som en dobbeltblind undersøgelse, tredobbelt placebo, sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​en forening secnidazol-ciprofloxacin sammenlignet med amoxicillin-clavulansyre til behandling af ukompliceret episode af divertikulær sigmoïditis blandt voksne (DIVA)

13. september 2018 opdateret af: Quanta Medical

En tredje fase, multicenter, randomiseret som en dobbeltblind undersøgelse, tredobbelt placebo, sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​en forening Secnidazol-Ciprofloxacin sammenlignet med amoxicillin-clavulansyre til behandling af ukompliceret episode af divertikulær sigmoïditis blandt voksne

Det primære resultatmål er at sammenligne effektiviteten af ​​en associering af Secnidazol(2g)-Ciprofloxacin(1g) (i 3 dage) versus 3g amoxicillin-clavulansyre i løbet af 10 dage til behandling af ukompliceret episode af divertikulær sigmoïditis hos kliniske og voksne biologisk kur.

Helbredelsesraten vil blive evalueret ved det andet besøg (14 dage efter inklusionsbesøget)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • Gendannelse af skriftlig og dateret informeret samtykkeformular
  • Sygesikringsdækning
  • Venstre Iliac Fossa (LIF) smerte
  • Moderat feber (>37,8°C)
  • Sensitivitet/forsvar under LIF palpation

Biologiske resultater:

  • CRP > 10mg/L
  • NFS > 10G/L
  • Neutrofil granulocytose > 75 %
  • Radiologiske resultater - tilstedeværelse til scanningen: divertikulær og perikol infiltration

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med antibiotika inden for de sidste 15 dage før inklusion
  • Patienter behandlet med morfinmedicin
  • Patienter behandlet med antikoagulerende lægemiddel
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med allergi over for aktivt stof, galactose
  • Patienter, der har deltaget i en anden undersøgelse inden for de sidste 3 måneder forud for inklusion
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene
  • Patienter, der udviser kronisk affektion, der ikke stemmer overens med undersøgelsen
  • Patienter med høj feber
  • Patienter med abdominal kontraktur
  • Patienter med immunsuppression
  • Radiologisk tegn på komplikation (absces>3 cm)
  • Patienter, der præsenterer patologi, der ikke stemmer overens med effektevaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secnidazol-Ciprofloxacin
2g (enkeltdosis) Secnidazol forbundet med 1g (2 doser af 500mg) Ciprofloxacin i løbet af 3 dage
Medicin: Secnidazol, ciprofloxacin

2g mikrogranulat af secnidazol. en enkelt dosis om dagen i 3 dage.

1 g Ciprofloxacin (2 tabletter á 500 mg dagligt i 3 dage)
Aktiv komparator: Amoxicillin-Clavulansyre
3g (3 doser af 1g) amoxicillin-clavulansyre i løbet af 10 dage
Medicin: Amoxicillin-Clavulansyre
3 g amoxicillin-clavulansyre (3 pulverpakker á 1 g om dagen i 10 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning af effektiviteten af ​​en association af Secnidazol(2g)-Ciprofloxacin(1g) (i løbet af 3 dage) versus 3g af Amoxicillin-Clavulansyre i løbet af 10 dage til klinisk og biologisk helbredelse
Tidsramme: helbredelsesraten vil blive evalueret ved det andet besøg (14 dage efter inklusionsbesøget)
helbredelsesraten vil blive evalueret ved det andet besøg (14 dage efter inklusionsbesøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quanta Medical

Samarbejdspartnere

Laboratoires Iprad-Vegebom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2012

Først opslået (Skøn)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPR_SIGMO_09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Secnidazol, ciprofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner