Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójną ślepą próbą i potrójnym placebo, porównanie skuteczności i bezpieczeństwa związku Secnidazol-Ciprofloxacin w porównaniu z amoksycyliną i kwasem klawulanowym w leczeniu niepowikłanego epizodu zapalenia uchyłka esicy u dorosłych (DIVA)

13 września 2018 zaktualizowane przez: Quanta Medical

Trzecia faza, wieloośrodkowe, randomizowane jako badanie z podwójną ślepą próbą, potrójne placebo, porównanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia Secnidazol-Ciprofloxacin w porównaniu z amoksycyliną-kwasem klawulanowym w leczeniu niepowikłanego epizodu zapalenia esicy uchyłkowej u dorosłych

Podstawową miarą wyniku jest porównanie skuteczności skojarzenia Secnidazol(2g)-Ciprofloxacin(1g) (w ciągu 3 dni) z 3 g amoksycyliny z kwasem klawulanowym w ciągu 10 dni w leczeniu niepowikłanego epizodu zapalenia esicy uchyłkowej u dorosłych w badaniach klinicznych i lekarstwo biologiczne.

Wskaźnik wyleczeń zostanie oceniony podczas drugiej wizyty (14 dni po wizycie włączenia)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły
  • Odzyskanie pisemnego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Ubezpieczenie medyczne ZUS
  • Ból lewego dołu biodrowego (LIF).
  • Umiarkowana gorączka (>37,8°C)
  • Czułość/obrona podczas badania palpacyjnego LIF

Wyniki biologiczne:

  • CRP > 10mg/L
  • NFS > 10G/L
  • Granulocytoza neutrofili > 75%
  • Wyniki radiologiczne - obecność na skanie: nacieki uchyłkowe i okołookrężnicze

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni antybiotykami w ciągu ostatnich 15 dni przed włączeniem
  • Pacjenci leczeni lekiem morfinowym
  • Pacjenci leczeni lekiem przeciwzakrzepowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z alergią na substancję czynną, na galaktozę
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań badania
  • Pacjenci prezentujący przewlekłą chorobę niezgodną z badaniem
  • Pacjenci z wysoką gorączką
  • Pacjenci z przykurczem brzucha
  • Pacjenci z immunosupresją
  • Radiologiczny objaw powikłania (ropień >3cm)
  • Pacjenci z patologią niezgodną z oceną skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Secnidazol-Ciprofloxacin
2 g (pojedyncza dawka) Secnidazolu połączone z 1 g (2 dawki po 500 mg) Ciprofloksacyny przez 3 dni
Lek: Secnidazol, cyprofloksacyna

2g mikrogranulki secnidazolu. pojedyncza dawka dziennie przez 3 dni.

1 g ciprofloksacyny (2 tabletki po 500 mg dziennie przez 3 dni)
Aktywny komparator: Amoksycylina-kwas klawulanowy
3 g (3 dawki po 1 g) amoksycyliny z kwasem klawulanowym przez 10 dni
Lek: Amoksycylina-kwas klawulanowy
3 g amoksycyliny z kwasem klawulanowym (3 saszetki z proszkiem po 1 g dziennie przez 10 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie skuteczności połączenia Secnidazol(2g)-Ciprofloxacin(1g) (w ciągu 3 dni) z 3g amoksycyliny z kwasem klawulanowym w ciągu 10 dni w celu wyleczenia klinicznego i biologicznego
Ramy czasowe: wskaźnik wyleczeń zostanie oceniony podczas drugiej wizyty (14 dni po wizycie włączenia)
wskaźnik wyleczeń zostanie oceniony podczas drugiej wizyty (14 dni po wizycie włączenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quanta Medical

Współpracownicy

Laboratoires Iprad-Vegebom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPR_SIGMO_09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj