Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett multicenter, randomiserat som en dubbelblind studie, trippelplacebo, jämförande av effektiviteten och säkerheten hos en association secnidazol-ciprofloxacin jämfört med amoxicillin-klavulansyra för behandling av okomplicerad episod av divertikulär sigmoïdit bland vuxna (DIVA)

13 september 2018 uppdaterad av: Quanta Medical

En tredje fas, multicenter, randomiserad som en dubbelblind studie, trippelplacebo, jämförande av effektiviteten och säkerheten för en association secnidazol-ciprofloxacin jämfört med amoxicillin-klavulansyra för behandling av okomplicerad episod av divertikulär sigmoïdit bland vuxna

Det primära utfallsmåttet är att jämföra effekten av en kombination av Secnidazol(2g)-Ciprofloxacin(1g) (under 3 dagar) mot 3g av amoxicillin-klavulansyra under 10 dagar för behandling av okomplicerad episod av divertikulär sigmoïdit hos kliniska och vuxna biologiskt botemedel.

Läkningsgraden kommer att utvärderas vid det andra besöket (14 dagar efter inkluderingsbesöket)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen
  • Återhämtning av skriftligt och daterat informerat samtyckesformulär
  • Sjukvårdsskydd för social trygghet
  • Vänster Iliac Fossa (LIF) smärta
  • Måttlig feber (>37,8°C)
  • Känslighet/försvar vid LIF-palpering

Biologiska resultat:

  • CRP > 10mg/L
  • NFS > 10G/L
  • Neutrofil granulocytos > 75 %
  • Radiologiska resultat - närvaro vid skanningen: divertikel & perikol infiltration

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlats med antibiotika under de senaste 15 dagarna före inkluderingen
  • Patienter som behandlas med morfiniskt läkemedel
  • Patienter som behandlas med antikoagulerande läkemedel
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som uppvisar allergi mot aktiv substans, mot galaktos
  • Patienter som har deltagit i en annan studie under de senaste 3 månaderna före inkluderingen
  • Patienter som inte kan uppfylla studiekraven
  • Patienter som uppvisar kronisk tillgivenhet som inte överensstämmer med studien
  • Patienter med hög feber
  • Patienter som uppvisar bukkontraktur
  • Patienter som uppvisar immunsuppression
  • Radiologiskt tecken på komplikation (böld >3 cm)
  • Patienter som uppvisar patologi som inte överensstämmer med effektutvärdering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Secnidazol-Ciprofloxacin
2g (engångsdos) Secnidazol associerad med 1g (2 doser om 500 mg) Ciprofloxacin under 3 dagar
Läkemedel: Secnidazol, ciprofloxacin

2g mikrogranulat av secnidazol. en engångsdos per dag under 3 dagar.

1 g Ciprofloxacin (2 tabletter à 500 mg per dag under 3 dagar)
Aktiv komparator: Amoxicillin-klavulansyra
3g (3 doser av 1g) amoxicillin-klavulansyra under 10 dagar
Läkemedel: Amoxicillin-klavulansyra
3 g amoxicillin-klavulansyra (3 pulverpaket à 1 g per dag under 10 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
jämförelse av effekten av en kombination av Secnidazol(2g)-Ciprofloxacin(1g) (under 3 dagar) mot 3g av amoxicillin-klavulansyra under 10 dagar för klinisk och biologisk botemedel
Tidsram: botningsfrekvensen kommer att utvärderas vid det andra besöket (14 dagar efter inkluderingsbesöket)
botningsfrekvensen kommer att utvärderas vid det andra besöket (14 dagar efter inkluderingsbesöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quanta Medical

Samarbetspartners

Laboratoires Iprad-Vegebom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2012

Första postat (Uppskatta)

27 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPR_SIGMO_09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Secnidazol, ciprofloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera