Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, рандомизированное как двойное слепое исследование, тройное плацебо, сравнение эффективности и безопасности комбинации секнидазол-ципрофлоксацин по сравнению с амоксициллином-клавулановой кислотой для лечения неосложненного эпизода дивертикулярного сигмоидита у взрослых (DIVA)

13 сентября 2018 г. обновлено: Quanta Medical

Третья фаза, многоцентровая, рандомизированная как двойное слепое исследование, тройное плацебо, сравнение эффективности и безопасности комбинации секнидазол-ципрофлоксацин по сравнению с амоксициллином-клавулановой кислотой для лечения неосложненного эпизода дивертикулярного сигмоидита у взрослых

Основным критерием исхода является сравнение эффективности комбинации секнидазола (2 г)-ципрофлоксацина (1 г) (в течение 3 дней) и 3 г амоксициллина-клавулановой кислоты в течение 10 дней для лечения неосложненного эпизода дивертикулярного сигмоидита у взрослых в клинической и клинической практике. биологическое лечение.

Частота излечения будет оцениваться при втором посещении (через 14 дней после включения)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый
  • Восстановление письменной и датированной формы информированного согласия
  • Медицинская страховка социального обеспечения
  • Боль в левой подвздошной ямке (LIF)
  • Умеренная лихорадка (>37,8°C)
  • Чувствительность/защита при пальпации LIF

Биологические результаты:

  • СРБ > 10 мг/л
  • NFS > 10 г/л
  • Нейтрофильный гранулоцитоз > 75%
  • Рентгенологические результаты - наличие на скане: дивертикул и периколическая инфильтрация

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие антибактериальную терапию в течение последних 15 дней до включения
  • Пациенты, получавшие лечение морфиновым препаратом
  • Пациенты, получавшие антикоагулянтный препарат
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с аллергией на активное вещество, на галактозу
  • Пациенты, принимавшие участие в другом исследовании за последние 3 месяца до включения
  • Пациенты, неспособные выполнить требования исследования
  • Пациенты с хроническим заболеванием, несовместимым с исследованием
  • Пациенты с высокой температурой
  • Пациенты с контрактурой живота
  • Пациенты с иммуносупрессией
  • Рентгенологический признак осложнения (абсцесс>3 см)
  • Пациенты с патологией, несовместимой с оценкой эффективности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секнидазол-ципрофлоксацин
2 г (разовая доза) секнидазола в сочетании с 1 г (2 дозы по 500 мг) ципрофлоксацина в течение 3 дней
Лекарство: Секнидазол, ципрофлоксацин

2 г микрогранул секнидазола. разовая доза в сутки в течение 3 дней.

Ципрофлоксацин 1 г (2 таблетки по 500 мг в день в течение 3 дней)
Активный компаратор: Амоксициллин-клавулановая кислота
3 г (3 дозы по 1 г) амоксициллина-клавулановой кислоты в течение 10 дней
Лекарство: Амоксициллин-клавулановая кислота
3 г амоксициллина-клавулановой кислоты (3 пакетика порошка по 1 г в день в течение 10 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сравнение эффективности комбинации секнидазола (2 г)-ципрофлоксацина (1 г) (в течение 3 дней) и 3 г амоксициллина-клавулановой кислоты в течение 10 дней для клинического и биологического излечения
Временное ограничение: уровень излечения будет оцениваться при втором посещении (через 14 дней после включения)
уровень излечения будет оцениваться при втором посещении (через 14 дней после включения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quanta Medical

Соавторы

Laboratoires Iprad-Vegebom

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPR_SIGMO_09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться