一项多中心、随机双盲研究、三重安慰剂、比较塞克硝唑-环丙沙星与阿莫西林-克拉维酸治疗成人单纯性憩室乙状结肠炎的疗效和安全性 (DIVA)
2018年9月13日 更新者：Quanta Medical
第三阶段、多中心、随机双盲研究、三重安慰剂、比较塞克硝唑-环丙沙星与阿莫西林-克拉维酸治疗成人单纯性憩室乙状结肠炎的疗效和安全性
主要结果指标是比较塞克硝唑 (2g)-环丙沙星 (1g)（3 天内）与 3g 阿莫西林克拉维酸在 10 天内治疗成人单纯性憩室乙状结肠炎发作的临床和临床疗效。生物治疗。
治愈率将在第二次访问时评估（入组访问后 14 天）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人
- 收回书面和注明日期的知情同意书
- 社会保障医疗保险
- 左髂窝 (LIF) 疼痛
- 中度发烧 (>37.8°C)
- LIF 触诊期间的敏感性/防御
生物学结果：
- 肌酐反应蛋白 > 10 毫克/升
- NFS > 10克/升
- 中性粒细胞增多 > 75%
- 放射学结果 - 扫描存在：憩室和结肠周围浸润
排除标准：
- 在入组前的最后 15 天内接受过抗生素治疗的患者
- 接受吗啡类药物治疗的患者
- 接受抗凝药物治疗的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对活性成分、半乳糖过敏的患者
- 在纳入前的最后 3 个月内参加过另一项研究的患者
- 无法遵守研究要求的患者
- 表现出与研究不一致的慢性情感的患者
- 出现高烧的患者
- 出现腹部挛缩的患者
- 出现免疫抑制的患者
- 并发症的放射学征象（脓肿>3cm）
- 呈现病理学与疗效评估不一致的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：塞克硝唑-环丙沙星
2g（单剂）塞克硝唑与 1g（2 剂 500mg）环丙沙星联用 3 天
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2克塞克硝唑微粒剂。 在 3 天内每天一次剂量。 1 克环丙沙星（3 天内每天 2 片 500 毫克） |
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有源比较器：阿莫西林-克拉维酸
10 天内服用 3 克（3 剂 1 克）阿莫西林-克拉维酸
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3 克阿莫西林-克拉维酸（10 天内每天 3 包 1 克粉末）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较塞克硝唑 (2g)-环丙沙星 (1g)（3 天）与 3g 阿莫西林-克拉维酸在 10 天的临床和生物学治愈效果
大体时间：治愈率将在第二次访问时进行评估（纳入访问后 14 天）
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治愈率将在第二次访问时进行评估（纳入访问后 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月21日
首次发布 (估计)
2012年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月13日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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