다기관, 이중 맹검 연구로 무작위배정, 삼중 위약, 성인 게실구불염의 단순 에피소드 치료를 위한 Secnidazol-Ciprofloxacin과 Amoxicillin-Clavulanic Acid의 효능 및 안전성 비교 (DIVA)
2018년 9월 13일 업데이트: Quanta Medical
세 번째 단계, 다중 센터, 이중 맹검 연구로 무작위 배정, 삼중 위약, 성인 게실 구불염의 단순 에피소드 치료를 위한 협회 Secnidazol-Ciprofloxacin과 Amoxicillin-Clavulanic Acid의 효능 및 안전성 비교
1차 결과 측정은 성인 게실 구불구불염의 단순 에피소드 치료에 대한 임상 및 생물학적 치료.
완치율은 두 번째 방문(포함 방문 후 14일)에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인
- 날짜 및 서면 동의서 복구
- 사회보장 의료보험
- 좌측 장골와(LIF) 통증
- 중등도 열(>37.8°C)
- LIF 촉진 중 민감도/방어
생물학적 결과:
- CRP > 10mg/L
- NFS > 10G/L
- 호중구 과립구증 > 75%
- 방사선학적 결과 - 스캔에 존재: 게실 및 회음부 침윤
제외 기준:
- 포함 전 마지막 15일 동안 항생제 치료를 받은 환자
- 모르핀계 약물로 치료받은 환자
- 항응고제 치료를 받는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 갈락토스 활성원소에 대한 알레르기를 나타내는 환자
- 포함 전 지난 3개월 동안 다른 연구에 참여한 환자
- 연구 요건을 준수할 수 없는 환자
- 연구와 일치하지 않는 만성 애정을 나타내는 환자
- 고열을 나타내는 환자
- 복부 수축을 나타내는 환자
- 면역 억제를 나타내는 환자
- 합병증의 방사선학적 징후(농양>3cm)
- 유효성 평가와 일치하지 않는 병리를 나타내는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세크니다졸-시프로플록사신
3일 동안 시프로플록사신 1g(500mg 2회 투여)과 세크니다졸 2g(1회 투여)
|
secnidazole의 미립자 2g. 3일 동안 1일 1회 투여. 시프로플록사신 1g(3일 동안 하루에 500mg씩 2정) |
|
활성 비교기: 아목시실린-클라불란산
10일 동안 Amoxicillin-Clavulanic acid 3g(1g씩 3회 투여)
|
아목시실린-클라불란산 3g(10일 동안 하루 1g씩 3포)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 및 생물학적 치료를 위한 10일 동안 Secnidazol(2g)-Ciprofloxacin(1g)(3일 동안)과 3g의 Amoxicillin-Clavulanic Acid 조합의 효능 비교
기간: 완치율은 두 번째 방문(포함 방문 후 14일)에서 평가됩니다.
|
완치율은 두 번째 방문(포함 방문 후 14일)에서 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPR_SIGMO_09
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .