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Une étude multicentrique, randomisée en double aveugle, triple placebo, comparative de l'efficacité et de l'innocuité d'une association secnidazol-ciprofloxacine par rapport à l'amoxicilline-acide clavulanique pour le traitement de l'épisode non compliqué de sigmoïdite diverticulaire chez l'adulte (DIVA)

13 septembre 2018 mis à jour par: Quanta Medical

Une étude de troisième phase, multicentrique, randomisée en double aveugle, triple placebo, comparative de l'efficacité et de l'innocuité d'une association secnidazol-ciprofloxacine par rapport à l'amoxicilline-acide clavulanique pour le traitement de l'épisode non compliqué de sigmoïdite diverticulaire chez l'adulte

Le critère de jugement principal est de comparer l'efficacité d'une association de Secnidazol(2g)-Ciprofloxacine(1g) (pendant 3 jours) versus 3g d'Amoxicilline-Acide Clavulanique pendant 10 jours pour le Traitement de l'Épisode Simple de Sigmoïdite Diverticulaire chez l'Adulte en clinique et cure biologique.

Le taux de guérison sera évalué lors de la deuxième visite (14 jours après la visite d'inclusion)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte
  • Récupération du formulaire de consentement éclairé écrit et daté
  • Couverture médicale de la Sécurité Sociale
  • Douleur de la fosse iliaque gauche (FRV)
  • Fièvre modérée (>37,8°C)
  • Sensibilité/défense lors de la palpation FRV

Résultats biologiques :

  • PCR > 10mg/L
  • NFS > 10G/L
  • Granulocytose des neutrophiles > 75 %
  • Résultats radiologiques - présence au scanner : infiltration diverticulaire & péricolique

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par antibiothérapie dans les 15 derniers jours précédant l'inclusion
  • Patients traités par morphinique
  • Patients traités par anticoagulant
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant une allergie au principe actif, au galactose
  • Patients ayant participé à une autre étude dans les 3 derniers mois précédant l'inclusion
  • Patients incapables de se conformer aux exigences de l'étude
  • Patients présentant une affection chronique non conforme à l'étude
  • Patients présentant une forte fièvre
  • Patients présentant une contracture abdominale
  • Patients présentant une immunosuppression
  • Signe radiologique de complication (abcès>3cm)
  • Patients présentant une pathologie incompatible avec l'évaluation de l'efficacité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Secnidazole-Ciprofloxacine
2g (dose unique) de Secnidazol associé à 1g (2 doses de 500mg) de Ciprofloxacine pendant 3 jours
Médicament: Secnidazole, ciprofloxacine

2g de microgranules de secnidazole. une dose unique par jour pendant 3 jours.

1g de Ciprofloxacine (2 comprimés de 500mg par jour pendant 3 jours)
Comparateur actif: Amoxicilline-acide clavulanique
3g (3 doses de 1g) d'Amoxicilline-Acide Clavulanique pendant 10 jours
Médicament: Amoxicilline-acide clavulanique
3g d'Amoxicilline-Acide Clavulanique (3 sachet de poudre de 1g par jour pendant 10 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
comparaison de l'efficacité d'une association Secnidazol(2g)-Ciprofloxacine(1g) (pendant 3 jours) versus 3g d'Amoxicilline-Acide Clavulanique pendant 10 jours pour la guérison clinique et biologique
Délai: le taux de guérison sera évalué lors de la deuxième visite (14 jours après la visite d'inclusion)
le taux de guérison sera évalué lors de la deuxième visite (14 jours après la visite d'inclusion)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quanta Medical

Collaborateurs

Laboratoires Iprad-Vegebom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2012

Première publication (Estimation)

27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPR_SIGMO_09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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