Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná jako dvojitě slepá studie, trojité placebo, srovnání účinnosti a bezpečnosti asociace seknidazol-ciprofloxacin ve srovnání s amoxicilinem-kyselina klavulanová pro léčbu nekomplikované epizody divertikulární sigmoïditidy u dospělých (DIVA)

13. září 2018 aktualizováno: Quanta Medical

Třetí fáze, multicentrická, randomizovaná jako dvojitě slepá studie, trojité placebo, srovnání účinnosti a bezpečnosti asociace seknidazol-ciprofloxacin ve srovnání s amoxicilinem-kyselina klavulanová pro léčbu nekomplikované epizody divertikulární sigmoïditidy u dospělých

Primárním výsledným měřítkem je porovnání účinnosti spojení seknidazol(2g)-ciprofloxacinu(1g) (během 3 dnů) oproti 3g amoxicilin-kyselina klavulanová během 10 dnů pro léčbu nekomplikované epizody divertikulární sigmoïditidy u dospělých v klinických a biologická léčba.

Rychlost vyléčení bude vyhodnocena při druhé návštěvě (14 dní po inkluzní návštěvě)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý
  • Obnovení písemného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Zdravotní pojištění sociálního zabezpečení
  • Bolest levé kyčelní jamky (LIF).
  • Středně vysoká horečka (>37,8 °C)
  • Citlivost/obrana při palpaci LIF

Biologické výsledky:

  • CRP > 10 mg/l
  • NFS > 10 G/L
  • Granulocytóza neutrofilů > 75 %
  • Radiologické výsledky – přítomnost na vyšetření: divertikul a perikolická infiltrace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení antibiotiky v posledních 15 dnech před zařazením
  • Pacienti léčení morfinem
  • Pacienti léčení antikoagulačními léky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s alergií na aktivní látku, na galaktózu
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné studie v posledních 3 měsících před zařazením
  • Pacienti neschopní splnit požadavky studie
  • Pacienti s chronickým onemocněním v rozporu se studií
  • Pacienti s vysokou horečkou
  • Pacienti s abdominální kontrakturou
  • Pacienti s imunosupresí
  • Radiologický příznak komplikace (absces > 3 cm)
  • Pacienti vykazující patologii nekonzistentní s hodnocením účinnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secnidazol-Ciprofloxacin
2 g (jednorázová dávka) Secnidazolu v kombinaci s 1 g (2 dávky po 500 mg) ciprofloxacinu během 3 dnů
Lék: Secnidazol, ciprofloxacin

2 g mikrogranulí secnidazolu. jedna dávka denně po dobu 3 dnů.

1 g Ciprofloxacinu (2 tablety po 500 mg denně po dobu 3 dnů)
Aktivní komparátor: Amoxicilin-Klavulanová kyselina
3 g (3 dávky po 1 g) amoxicilinu-kyseliny klavulanové během 10 dnů
Lék: Amoxicilin-Klavulanová kyselina
3 g kyseliny amoxicilin-klavulanové (3 balení prášku po 1 g denně po dobu 10 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
srovnání účinnosti kombinace Secnidazol(2g)-Ciprofloxacin(1g) (během 3 dnů) versus 3g Amoxicillin-Klavulanová kyselina během 10 dnů pro klinické a biologické vyléčení
Časové okno: rychlost vyléčení bude vyhodnocena při druhé návštěvě (14 dní po inkluzní návštěvě)
rychlost vyléčení bude vyhodnocena při druhé návštěvě (14 dní po inkluzní návštěvě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quanta Medical

Spolupracovníci

Laboratoires Iprad-Vegebom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPR_SIGMO_09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secnidazol, ciprofloxacin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit