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Eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie, Triple Placebo, Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination von Secnidazol-Ciprofloxacin im Vergleich zu Amoxicillin-Clavulansäure zur Behandlung von unkomplizierten Episoden einer Divertikel-Sigmoiditis bei Erwachsenen (DIVA)

13. September 2018 aktualisiert von: Quanta Medical

Eine dritte Phase, multizentrisch, randomisiert als Doppelblindstudie, Triple Placebo, Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination von Secnidazol-Ciprofloxacin im Vergleich zu Amoxicillin-Clavulansäure zur Behandlung von unkomplizierten Episoden einer Divertikulose-Sigmoiditis bei Erwachsenen

Das primäre Ergebnismaß ist der Vergleich der Wirksamkeit einer Kombination von Secnidazol(2g)-Ciprofloxacin(1g) (während 3 Tagen) mit 3g Amoxicillin-Clavulansäure während 10 Tagen zur Behandlung von unkomplizierten Episoden einer Divertikulose-Sigmoiditis bei Erwachsenen in klinischen und klinischen Studien biologische Heilung.

Die Heilungsrate wird beim zweiten Besuch (14 Tage nach dem Einschlussbesuch) bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Wiederherstellung der schriftlichen und datierten Einverständniserklärung
  • Krankenversicherung der Sozialversicherung
  • Linke Fossa iliaca (LIF) Schmerzen
  • Mittleres Fieber (>37,8°C)
  • Empfindlichkeit/Abwehr während der LIF-Palpation

Biologische Ergebnisse :

  • CRP > 10 mg/l
  • NFS > 10 G/l
  • Neutrophile Granulozytose > 75 %
  • Radiologische Ergebnisse – Anwesenheit beim Scan: Divertikel- und Perikolinfiltration

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 15 Tagen vor der Aufnahme mit einer Antibiotikatherapie behandelt wurden
  • Patienten, die mit Morphin-Medikamenten behandelt wurden
  • Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Allergie gegen Wirkstoffe, Galactose
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor Einschluss an einer anderen Studie teilgenommen haben
  • Patienten, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können
  • Patienten mit chronischer Erkrankung, die nicht mit der Studie übereinstimmt
  • Patienten mit hohem Fieber
  • Patienten mit abdominaler Kontraktur
  • Patienten mit Immunsuppression
  • Radiologische Zeichen einer Komplikation (Abszess > 3 cm)
  • Patienten mit einer Pathologie, die nicht mit der Wirksamkeitsbewertung übereinstimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secnidazol-Ciprofloxacin
2 g (Einzeldosis) Secnidazol in Verbindung mit 1 g (2 Dosen von 500 mg) Ciprofloxacin über 3 Tage
Arzneimittel: Secnidazol, Ciprofloxacin

2 g Mikrogranulat von Secnidazol. eine Einzeldosis pro Tag während 3 Tagen.

1 g Ciprofloxacin (2 Tabletten mit 500 mg pro Tag über 3 Tage)
Aktiver Komparator: Amoxicillin-Clavulansäure
3 g (3 Dosen zu 1 g) Amoxicillin-Clavulansäure während 10 Tagen
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulansäure
3 g Amoxicillin-Clavulansäure (3 Pulverpackungen mit 1 g pro Tag während 10 Tagen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit einer Kombination von Secnidazol(2g)-Ciprofloxacin(1g) (während 3 Tagen) versus 3g Amoxicillin-Clavulansäure während 10 Tagen zur klinischen und biologischen Heilung
Zeitfenster: die Heilungsrate wird beim zweiten Besuch (14 Tage nach dem Einschlussbesuch) bewertet
die Heilungsrate wird beim zweiten Besuch (14 Tage nach dem Einschlussbesuch) bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quanta Medical

Mitarbeiter

Laboratoires Iprad-Vegebom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPR_SIGMO_09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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