Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, triple placebo, comparativo de la eficacia y seguridad de una asociación secnidazol-ciprofloxacino frente a amoxicilina-ácido clavulánico para el tratamiento del episodio no complicado de sigmoiditis diverticular en adultos (DIVA)
13 de septiembre de 2018 actualizado por: Quanta Medical
Un estudio de tercera fase, multicéntrico, aleatorizado como doble ciego, triple placebo, comparativo de la eficacia y seguridad de una asociación secnidazol-ciprofloxacino frente a amoxicilina-ácido clavulánico para el tratamiento del episodio no complicado de sigmoiditis diverticular en adultos
La medida de resultado primaria es comparar la eficacia de una asociación de Secnidazol(2g)-Ciprofloxacino(1g) (durante 3 días) versus 3g de Amoxicilina-Ácido Clavulánico durante 10 días para el Tratamiento del Episodio No Complicado de Sigmoiditis Diverticular en Adultos en estudios clínicos y clínicos. cura biológica.
La tasa de curación se evaluará en la segunda visita (14 días después de la visita de inclusión)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto
- Recuperación del formulario de consentimiento informado escrito y fechado
- Cobertura médica de la Seguridad Social
- Dolor de fosa ilíaca izquierda (LIF)
- Fiebre moderada (>37,8°C)
- Sensibilidad/defensa durante la palpación LIF
Resultados biológicos:
- PCR > 10 mg/L
- NFS > 10G/L
- Granulocitosis de neutrófilos > 75%
- Resultados radiológicos - presencia a la exploración: divertículo e infiltración pericólica
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con antibioterapia en los últimos 15 días previos a la inclusión
- Pacientes tratados con fármaco morfínico
- Pacientes tratados con fármaco anticoagulante
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que presentan alergia al principio activo, a la galactosa
- Pacientes que hayan participado en otro estudio en los últimos 3 meses antes de la inclusión
- Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes que presentan Afecciones Crónicas inconsistentes con el estudio
- Pacientes que presentan fiebre alta
- Pacientes que presentan contractura abdominal
- Pacientes que presentan inmunosupresión
- Signo radiológico de complicación (absceso >3cm)
- Pacientes que presentan Patología inconsistente con la evaluación de eficacia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secnidazol-Ciprofloxacino
2g(dosis única) de Secnidazol asociado a 1g(2 dosis de 500mg) de Ciprofloxacino durante 3 días
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2g de microgránulos de secnidazol. una dosis única al día durante 3 días. 1g de Ciprofloxacino (2 comprimidos de 500mg al día durante 3 días) |
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Comparador activo: Amoxicilina-Ácido Clavulánico
3g (3 tomas de 1g) de Amoxicilina-Ácido clavulánico durante 10 días
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3g de Amoxicilina-Ácido Clavulánico (3 sobres de polvo de 1g al día durante 10 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de la eficacia de una asociación de Secnidazol(2g)-Ciprofloxacino(1g) (durante 3 días) versus 3g de Amoxicilina-Ácido Clavulánico durante 10 días para la curación clínica y biológica
Periodo de tiempo: la tasa de curación se evaluará en la segunda visita (14 días después de la visita de inclusión)
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la tasa de curación se evaluará en la segunda visita (14 días después de la visita de inclusión)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Colitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Ciprofloxacino
- Amoxicilina
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
- Secnidazol
Otros números de identificación del estudio
- IPR_SIGMO_09
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