Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicentrische, gerandomiseerde dubbelblinde studie, triple placebo, vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van een combinatie secnidazol-ciprofloxacine in vergelijking met amoxicilline-clavulaanzuur voor de behandeling van een ongecompliceerde episode van diverticulaire sigmoïditis bij volwassenen (DIVA)

13 september 2018 bijgewerkt door: Quanta Medical

Een derde fase, multicentrisch, gerandomiseerd als een dubbelblinde studie, triple placebo, vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van een combinatie secnidazol-ciprofloxacine in vergelijking met amoxicilline-clavulaanzuur voor de behandeling van een ongecompliceerde episode van diverticulaire sigmoïditis bij volwassenen

De primaire uitkomstmaat is het vergelijken van de werkzaamheid van een associatie van Secnidazol(2g)-Ciprofloxacine(1g) (gedurende 3 dagen) versus 3g Amoxicilline-Clavulaanzuur gedurende 10 dagen voor de behandeling van een ongecompliceerde episode van diverticulaire sigmoïditis bij volwassenen in klinische en biologische genezing.

Het genezingspercentage wordt geëvalueerd bij het tweede bezoek (14 dagen na het opnamebezoek)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen
  • Herstel van het schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Medische dekking van de sociale zekerheid
  • Linker iliacale fossa (LIF) pijn
  • Matige koorts (>37,8°C)
  • Gevoeligheid/verdediging tijdens LIF-palpatie

Biologische resultaten:

  • CRP > 10mg/L
  • NFS > 10G/L
  • Neutrofiele granulocytose > 75%
  • Radiologische resultaten - aanwezigheid op de scan: diverticul & pericolic infiltratie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met antibiotherapie in de laatste 15 dagen voorafgaand aan opname
  • Patiënten behandeld met morfinegeneesmiddel
  • Patiënten behandeld met anticoagulantia
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die allergisch zijn voor het actieve bestanddeel, voor galactose
  • Patiënten die deelnamen aan een ander onderzoek in de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Patiënten die niet kunnen voldoen aan de studievereisten
  • Patiënten met chronische genegenheid die niet overeenstemt met de studie
  • Patiënten met hoge koorts
  • Patiënten met abdominale contractuur
  • Patiënten met immunosuppressie
  • Radiologisch teken van complicatie (abces>3cm)
  • Patiënten met een pathologie die niet strookt met de beoordeling van de werkzaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secnidazol-Ciprofloxacine
2 g (enkele dosis) Secnidazol gecombineerd met 1 g (2 doses van 500 mg) Ciprofloxacine gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Secnidazol, ciprofloxacine

2 g microgranulaat secnidazol. een enkele dosis per dag gedurende 3 dagen.

1g Ciprofloxacine (2 tabletten van 500 mg per dag gedurende 3 dagen)
Actieve vergelijker: Amoxicilline-Clavulaanzuur
3 g (3 doses van 1 g) amoxicilline-clavulaanzuur gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Amoxicilline-Clavulaanzuur
3g Amoxicilline-Clavulaanzuur (3 poederzakjes van 1g per dag gedurende 10 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vergelijking van de werkzaamheid van een associatie van Secnidazol(2g)-Ciprofloxacine(1g) (gedurende 3 dagen) versus 3g Amoxicilline-Clavulaanzuur gedurende 10 dagen voor klinische en biologische genezing
Tijdsspanne: het genezingspercentage wordt geëvalueerd bij het tweede bezoek (14 dagen na het opnamebezoek)
het genezingspercentage wordt geëvalueerd bij het tweede bezoek (14 dagen na het opnamebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quanta Medical

Medewerkers

Laboratoires Iprad-Vegebom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPR_SIGMO_09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren