- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01733966
Uno studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco, triplo placebo, comparativo dell'efficacia e della sicurezza di un'associazione secnidazolo-ciprofloxacina rispetto all'amoxicillina-acido clavulanico per il trattamento dell'episodio non complicato di sigmoidite diverticolare negli adulti (DIVA)
Una terza fase, multicentrica, randomizzata come studio in doppio cieco, triplo placebo, comparativa dell'efficacia e della sicurezza di un'associazione secnidazolo-ciprofloxacina rispetto all'amoxicillina-acido clavulanico per il trattamento dell'episodio non complicato di sigmoidite diverticolare negli adulti
L'outcome primario consiste nel confrontare l'efficacia di un'associazione di Secnidazolo(2g)-Ciprofloxacina(1g) (per 3 giorni) rispetto a 3g di Amoxicillina-Acido clavulanico per 10 giorni per il trattamento dell'episodio non complicato di sigmoidite diverticolare tra gli adulti in condizioni cliniche e cura biologica.
Il tasso di guarigione sarà valutato alla seconda visita (14 giorni dopo la visita di inclusione)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto
- Recupero del modulo di consenso informato scritto e datato
- Copertura sanitaria della previdenza sociale
- Dolore alla fossa iliaca sinistra (LIF).
- Febbre moderata (>37,8°C)
- Sensibilità/difesa durante la palpazione LIF
Risultati biologici :
- PCR > 10 mg/L
- NFS > 10G/L
- Granulocitosi neutrofila > 75%
- Risultati radiologici - presenza alla scansione: infiltrazione diverticolare e pericolica
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con antibioticoterapia negli ultimi 15 giorni prima dell'inclusione
- Pazienti trattati con farmaco morfinico
- Pazienti trattati con farmaci anticoagulanti
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti che presentano allergia al principio attivo, al galattosio
- Pazienti che hanno preso parte a un altro studio negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
- Pazienti impossibilitati a rispettare i requisiti dello studio
- Pazienti che presentano affetto cronico incoerente con lo studio
- Pazienti che presentano febbre alta
- Pazienti che presentano contrattura addominale
- Pazienti che presentano immunosoppressione
- Segno radiologico di complicanza (ascesso>3 cm)
- Pazienti che presentano patologia incoerente con la valutazione dell'efficacia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Secnidazolo-ciprofloxacina
2 g (dose singola) di Secnidazolo associato a 1 g (2 dosi da 500 mg) di Ciprofloxacina per 3 giorni
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2 g di microgranuli di secnidazolo. una singola dose al giorno per 3 giorni. 1 g di Ciprofloxacina (2 compresse da 500 mg al giorno per 3 giorni) |
Comparatore attivo: Acido amoxicillina-clavulanico
3 g (3 dosi da 1 g) di Amoxicillina-acido clavulanico durante 10 giorni
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3 g di acido amoxicillina-clavulanico (3 bustine di polvere da 1 g al giorno per 10 giorni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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confronto dell'efficacia di un'associazione di Secnidazolo(2g)-Ciprofloxacina(1g) (per 3 giorni) rispetto a 3g di Amoxicillina-Acido clavulanico per 10 giorni per la cura clinica e biologica
Lasso di tempo: il tasso di guarigione verrà valutato alla seconda visita (14 giorni dopo la visita di inclusione)
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il tasso di guarigione verrà valutato alla seconda visita (14 giorni dopo la visita di inclusione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Colite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- beta-inibitori della lattamasi
- Ciprofloxacina
- Amoxicillina
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
- Secnidazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPR_SIGMO_09
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Prove cliniche su Secnidazolo, ciprofloxacina
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