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Uno studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco, triplo placebo, comparativo dell'efficacia e della sicurezza di un'associazione secnidazolo-ciprofloxacina rispetto all'amoxicillina-acido clavulanico per il trattamento dell'episodio non complicato di sigmoidite diverticolare negli adulti (DIVA)

13 settembre 2018 aggiornato da: Quanta Medical

Una terza fase, multicentrica, randomizzata come studio in doppio cieco, triplo placebo, comparativa dell'efficacia e della sicurezza di un'associazione secnidazolo-ciprofloxacina rispetto all'amoxicillina-acido clavulanico per il trattamento dell'episodio non complicato di sigmoidite diverticolare negli adulti

L'outcome primario consiste nel confrontare l'efficacia di un'associazione di Secnidazolo(2g)-Ciprofloxacina(1g) (per 3 giorni) rispetto a 3g di Amoxicillina-Acido clavulanico per 10 giorni per il trattamento dell'episodio non complicato di sigmoidite diverticolare tra gli adulti in condizioni cliniche e cura biologica.

Il tasso di guarigione sarà valutato alla seconda visita (14 giorni dopo la visita di inclusione)

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • Recupero del modulo di consenso informato scritto e datato
  • Copertura sanitaria della previdenza sociale
  • Dolore alla fossa iliaca sinistra (LIF).
  • Febbre moderata (>37,8°C)
  • Sensibilità/difesa durante la palpazione LIF

Risultati biologici :

  • PCR > 10 mg/L
  • NFS > 10G/L
  • Granulocitosi neutrofila > 75%
  • Risultati radiologici - presenza alla scansione: infiltrazione diverticolare e pericolica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con antibioticoterapia negli ultimi 15 giorni prima dell'inclusione
  • Pazienti trattati con farmaco morfinico
  • Pazienti trattati con farmaci anticoagulanti
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che presentano allergia al principio attivo, al galattosio
  • Pazienti che hanno preso parte a un altro studio negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
  • Pazienti impossibilitati a rispettare i requisiti dello studio
  • Pazienti che presentano affetto cronico incoerente con lo studio
  • Pazienti che presentano febbre alta
  • Pazienti che presentano contrattura addominale
  • Pazienti che presentano immunosoppressione
  • Segno radiologico di complicanza (ascesso>3 cm)
  • Pazienti che presentano patologia incoerente con la valutazione dell'efficacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secnidazolo-ciprofloxacina
2 g (dose singola) di Secnidazolo associato a 1 g (2 dosi da 500 mg) di Ciprofloxacina per 3 giorni

2 g di microgranuli di secnidazolo. una singola dose al giorno per 3 giorni.

1 g di Ciprofloxacina (2 compresse da 500 mg al giorno per 3 giorni)

Comparatore attivo: Acido amoxicillina-clavulanico
3 g (3 dosi da 1 g) di Amoxicillina-acido clavulanico durante 10 giorni
3 g di acido amoxicillina-clavulanico (3 bustine di polvere da 1 g al giorno per 10 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto dell'efficacia di un'associazione di Secnidazolo(2g)-Ciprofloxacina(1g) (per 3 giorni) rispetto a 3g di Amoxicillina-Acido clavulanico per 10 giorni per la cura clinica e biologica
Lasso di tempo: il tasso di guarigione verrà valutato alla seconda visita (14 giorni dopo la visita di inclusione)
il tasso di guarigione verrà valutato alla seconda visita (14 giorni dopo la visita di inclusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Secnidazolo, ciprofloxacina

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