Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimuksena, kolminkertainen lumelääke, vertailee seknidatsoli-siprofloksasiiniyhdistyksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna amoksisilliini-klavulaanihappoon aikuisten divertikulaarisen sigmoidiitin komplisoitumattoman jakson hoidossa (DIVA)
torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Quanta Medical
Kolmas vaihe, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimuksena, kolminkertainen lumelääke, vertaileva seknidatsoli-siprofloksasiiniyhdistyksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna amoksisilliini-klavulaanihappoon aikuisten divertikulaarisen sigmoidiitin komplisoitumattoman jakson hoidossa
Ensisijaisena tulosmittauksena on verrata seknidatsoli(2g)-siprofloksasiini(1g)-yhdistelmän (3 päivän aikana) ja amoksisilliini-klavulaanihapon 3 g:n tehoa 10 päivän aikana divertikulaarisen sigmoidiitin komplisoitumattoman jakson hoidossa kliinisissä ja aikuisten keskuudessa. biologinen hoito.
Paranemisaste arvioidaan toisella käynnillä (14 päivää osallistumiskäynnin jälkeen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen
- Kirjallisen ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen palauttaminen
- Sosiaaliturvan sairausvakuutus
- Vasemman Iliac Fossa (LIF) -kipu
- Kohtalainen kuume (>37,8 °C)
- Herkkyys/puolustus LIF-palpaation aikana
Biologiset tulokset:
- CRP > 10 mg/l
- NFS > 10G/L
- Neutrofiilien granulosytoosi > 75 %
- Radiologiset tulokset - läsnäolo kuvauksessa: divertikulaarinen ja perikolinen infiltraatio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu antibiooteilla viimeisen 15 päivän aikana ennen sisällyttämistä
- Potilaat, joita hoidetaan morfiinilääkkeellä
- Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantilla
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on allergia aktiiviaineelle, galaktoosille
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Potilaat, joiden krooninen kiintymys on ristiriidassa tutkimuksen kanssa
- Potilaat, joilla on korkea kuume
- Potilaat, joilla on vatsan supistumista
- Potilaat, joilla on immunosuppressio
- Radiologinen komplikaatiomerkki (absessi> 3 cm)
- Potilaat, joilla patologia on ristiriidassa tehon arvioinnin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seknidatsoli-siprofloksasiini
2 g (kerta-annos) seknidatsolia yhdistettynä 1 g:aan (2 annosta 500 mg) siprofloksasiinia 3 päivän aikana
|
2 g seknidatsolin mikrorakeita. yksi annos päivässä 3 päivän ajan. 1 g siprofloksasiinia (2 500 mg tablettia päivässä 3 päivän ajan) |
|
Active Comparator: Amoksisilliini-klavulaanihappo
3 g (3 annosta 1 g) amoksisilliini-klavulaanihappoa 10 päivän aikana
|
3 g amoksisilliini-klavulaanihappoa (3 jauhepakettia 1 g päivässä 10 päivän ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Secnidazol(2g)-Ciprofloxacin(1g) (3 päivän aikana) ja 3 g amoksisilliini-klavulaanihappoa 10 päivän aikana yhdistetyn tehokkuuden vertailu kliinisen ja biologisen parannuksessa
Aikaikkuna: paranemisaste arvioidaan toisella käynnillä (14 päivää osallistumiskäynnin jälkeen)
|
paranemisaste arvioidaan toisella käynnillä (14 päivää osallistumiskäynnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Koliitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- beeta-laktamaasin estäjät
- Siprofloksasiini
- Amoksisilliini
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
- Seknidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPR_SIGMO_09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .