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Estudo Multicêntrico, Randomizado como Duplo Cego, Triplo Placebo, Comparativo da Eficácia e Segurança de uma Associação Secnidazol-Ciprofloxacina Comparada com Amoxicilina-Ácido Clavulânico para o Tratamento de Episódios Não Complicados de Sigmoïdite Diverticular em Adultos (DIVA)

13 de setembro de 2018 atualizado por: Quanta Medical

Uma Terceira Fase, Multicêntrica, Randomizada como Estudo Duplo-Cego, Triplo Placebo, Comparativa da Eficácia e Segurança de uma Associação Secnidazol-Ciprofloxacina Comparada com Amoxicilina-Ácido Clavulânico para o Tratamento de Episódios Não Complicados de Sigmoïdite Diverticular em Adultos

O desfecho primário é comparar a eficácia de uma associação de Secnidazol(2g)-Ciprofloxacino(1g) (durante 3 dias) versus 3g de Amoxicilina-Ácido Clavulânico durante 10 dias para o Tratamento de Episódio Não Complicado de Sigmoïdite Diverticular Entre Adultos em clínica e cura biológica.

A taxa de cura será avaliada na segunda visita (14 dias após a visita de inclusão)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto
  • Recuperação de formulário de consentimento informado escrito e datado
  • Cobertura médica da Previdência Social
  • Dor na Fossa Ilíaca Esquerda (LIF)
  • Febre moderada (>37,8°C)
  • Sensibilidade/defesa durante a palpação do LIF

Resultados biológicos:

  • PCR > 10mg/L
  • NFS > 10G/L
  • Granulocitose de neutrófilos > 75%
  • Resultados radiológicos - presença ao exame: infiltração diverticular e pericólica

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com antibioterapia nos últimos 15 dias antes da inclusão
  • Pacientes tratados com drogas morfínicas
  • Pacientes tratados com drogas anticoagulantes
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com alergia ao princípio ativo, à galactose
  • Pacientes que participaram de outro estudo nos últimos 3 meses antes da inclusão
  • Pacientes incapazes de cumprir os requisitos do estudo
  • Pacientes apresentando afecção crônica incompatível com o estudo
  • Pacientes apresentando febre alta
  • Pacientes com contratura abdominal
  • Pacientes que apresentam imunossupressão
  • Sinal radiológico de complicação (abscesso >3cm)
  • Pacientes apresentando Patologia inconsistente com avaliação de eficácia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Secnidazol-Ciprofloxacina
2g (dose única) de Secnidazol associado a 1g (2 doses de 500mg) de Ciprofloxacina durante 3 dias
Medicamento: Secnidazol, ciprofloxacina

2g de microgrânulos de secnidazol. uma dose única por dia durante 3 dias.

1g de Ciprofloxacina (2 comprimidos de 500mg por dia durante 3 dias)
Comparador Ativo: Amoxicilina-Ácido Clavulânico
3g (3 doses de 1g) de Amoxicilina-Clavulanato durante 10 dias
Medicamento: Amoxicilina-Ácido Clavulânico
3g de Amoxicilina-Clavulanato (3 pacotes de pó de 1g por dia durante 10 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
comparação da eficácia de uma associação de Secnidazol(2g)-Ciprofloxacina(1g) (durante 3 dias) versus 3g de Amoxicilina-Ácido Clavulânico durante 10 dias para cura clínica e biológica
Prazo: a taxa de cura será avaliada na segunda visita (14 dias após a visita de inclusão)
a taxa de cura será avaliada na segunda visita (14 dias após a visita de inclusão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Quanta Medical

Colaboradores

Laboratoires Iprad-Vegebom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2018

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPR_SIGMO_09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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