銀を含むシリコーン接触層を使用した第 2 度の部分的厚さの熱傷における有効性を評価する公開単一施設研究。
2020年4月1日 更新者：Molnlycke Health Care AB
銀を含むソフトシリコン創傷コンタクトアイヤーを使用した場合の、第二度（表在性、深部性または混合性）部分厚熱傷の有効性を評価するためのオープン、非管理、単一施設の臨床研究。
1 つの診療所からの約 10 人の被験者が、体総表面積 (TBSA) の 1 ～ 25% をカバーする熱傷を負い、表層部分厚または表層深部厚と評価されました。
被験者は週に1回、最長3週間、または火傷が早期に発生した場合は治癒するまで評価されます。 。
ドレッシング Mepilex Transfer Ag は創傷接触層として使用され、ガーゼのロールと圧迫は 2 番目のドレッシングとして使用されます。
調査の概要
詳細な説明
対象者が包含基準を満たしているが除外基準を満たしておらず、署名と日付が記載された同意書を与えている場合、1 つの施設から約 10 人の被験者が評価されます。
対象は、体総表面積（TBSA）の1～25％をカバーする熱傷を負った可能性があり、深層部の表層部分厚または表層深部厚として評価されます。 各被験者は週に1回、最大3週間、または熱傷が早期に発生した場合は治癒するまで追跡調査されます。 治癒は 95% 以上の上皮化として定義されます。 治癒した上皮化のパーセント(%)は、PictZarプログラムを使用した写真分析によって測定されます。 包帯の交換は、研究者が必要と判断した場合、各訪問時および訪問の合間に行われます。ガーゼロールと圧迫は二次包帯として使用されます。すべての包帯交換はログに記録されます。 除去前、除去中、除去後の痛みを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1～25% TBSAによる第2度（表層、深部、または混合型）部分層熱傷を有する被験者。
- 研究部位として 1 つの孤立した熱傷領域が選択される 研究部位領域は 1 ～ 15% BSA である必要があります
- 男性か女性
- 18歳以上から
- 入院患者でも外来患者でも
- 熱傷
- 署名済みのインフォームドコンセント/同意フォーム
除外基準:
- 電気的、化学的火傷の病因
- 全層領域が存在する場合、これらは 5 % を超えてはなりません
- 36時間以上経過した熱傷
- 顔に火傷を負う
- 調査開始から7日以内に化学的/酵素的および生物学的デブリードマンを使用したこと
- 火傷の炎症または感染の存在
- 研究製品と併用した局所抗生物質、防腐剤、または抗菌剤の使用。
- 肺損傷のある被験者または人工呼吸器を使用している被験者
- 皮膚科疾患または壊死性プロセスのある被験者
- 研究者が治療に干渉する可能性があると判断したインスリン依存性糖尿病の被験者
- 治験責任医師が治療に干渉する可能性があると判断した診断済みの基礎疾患（HIV/AIDS、癌、重度の貧血など）
- 被験者は捜査手順に従うことが期待されていません
- 以前にこの調査に含まれていた被験者
- 現在または過去30日間に他の進行中の臨床研究に含まれている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドレッシング
Mepilex Transfer Ag は、滲出液を吸収して移動し、湿った創傷治癒環境を維持し、抗菌特性を備えた柔らかいシリコーン創傷接触層です。
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柔らかいシリコーン創傷接触層。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒の参加者数
時間枠：14日と21日
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14日目pt21で回復。
治癒は95%以上の上皮化として定義されました。
PictZar プログラムは、組織の種類ごとに熱傷の治癒を分析するために使用されます。
(「この分析のための PictZar 機器は MHC 本社に設置されますが、分析は MHC と提携していない臨床医によって実行されます。」)
各被験者は週に1回、最長3週間、または熱傷が早期に発生した場合は治癒するまで追跡/評価されました。
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14日と21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (来院 1) 火傷評価の前に痛みを測定します 来院 2 ～ 3 で痛みを測定します (包帯除去前、包帯除去中、包帯除去後、除去 30 分後の痛み)
時間枠：0/14/21日の治療後
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痛みは、VAS スケールを使用して、長さ 100 mm の水平線を横切る垂直マークを配置することによって、左の痛みなしから右の想像できる最も激しい痛みまで測定されます。 ベースライン (訪問 1) 熱傷評価の前に痛みを測定します 訪問 2 ～ 4、痛みを測定します (包帯除去前の痛み、包帯除去中、包帯除去後、除去後 30 分) |
0/14/21日の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hans Schweiger, MD、Florida Gulf-toBay Anesthesiology, Tampa Bay Circle
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月1日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MxT Ag 02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。