Otwarte jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność w oparzeniach częściowej grubości drugiego stopnia przy użyciu silikonowej warstwy kontaktowej zawierającej srebro.
Otwarte, niekontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności w oparzeniach drugiego stopnia (powierzchniowych, głębokich lub mieszanych) o częściowej grubości przy użyciu miękkiego silikonowego elementu kontaktowego Ayer zawierającego srebro.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Około 10 pacjentów z jednego ośrodka zostanie ocenionych pod warunkiem, że spełnią kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia oraz wyrażą podpisaną i opatrzoną datą zgodę.
Badani mogli doznać oparzenia obejmującego 1-25% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) i ocenionego jako powierzchowna częściowa grubość lub powierzchowna głęboka częściowa grubość w dziale. Każdy pacjent będzie obserwowany raz w tygodniu przez maksymalnie 3 tygodnie lub do wygojenia oparzeń, jeśli nastąpi to wcześniej. Gojenie definiuje się jako nabłonkowanie ≥95%. Procent (%) wygojonego nabłonka zostanie zmierzony za pomocą analizy zdjęć przy użyciu programu PictZar. Zmiany opatrunków będą przeprowadzane podczas każdej wizyty i pomiędzy nimi, jeśli badacz uzna to za konieczne. Rolki z gazy i kompres zostaną użyte jako opatrunek wtórny. Wszystkie zmiany opatrunków zostaną zarejestrowane w dzienniku. Oceniany będzie ból przed, w trakcie i po usunięciu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba z oparzeniem drugiego stopnia (powierzchniowym, głębokim lub mieszanym) częściowej grubości od 1-25% TBSA.
- Wybrano jeden pojedynczy, izolowany obszar oparzenia na miejsce badania. Powierzchnia miejsca badania powinna wynosić od 1 do 15% BSA
- Mężczyzna czy kobieta
- Od 18 lat i więcej
- Ambulatoryjna lub stacjonarna
- Oparzenie termiczne
- Podpisany formularz świadomej zgody/zgody
Kryteria wyłączenia:
- Etiologia oparzeń elektrycznych, chemicznych
- Jeżeli występują obszary o pełnej grubości, nie powinny one przekraczać 5 %
- Oparzenie starsze niż 36 godzin
- Pali się w twarz
- Zastosowanie chemicznego/enzymatycznego i biologicznego oczyszczenia rany w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
- Obecność stanu zapalnego lub infekcji w ranach oparzeniowych
- Stosowanie miejscowych antybiotyków, środków antyseptycznych lub przeciwdrobnoustrojowych w połączeniu z badanym produktem.
- Osoby z uszkodzeniem płuc lub Osoba podłączona do respiratora
- Osoby z dermatologicznymi zaburzeniami skóry lub procesami martwiczymi
- Pacjenci z cukrzycą insulinozależną uznaną przez badacza za potencjalną ingerencję w leczenie
- Zdiagnozowana choroba podstawowa (np. HIV/AIDS, rak i ciężka anemia) uznana przez badacza za potencjalną przeszkodę w leczeniu
- Od podmiotu nie oczekuje się przestrzegania procedur dochodzeniowych
- Osoby wcześniej objęte tym dochodzeniem
- Osoby objęte innym trwającym badaniem klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ubieranie się
Mepilex Transfer Ag to miękka silikonowa warstwa kontaktowa, która wchłania i odprowadza wysięk, utrzymuje wilgotne środowisko gojenia się rany i ma właściwości przeciwdrobnoustrojowe.
|
Miękka silikonowa warstwa kontaktowa z raną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z gojeniem się ran
Ramy czasowe: 14 dni i 21 dni
|
Uzdrowienie w dniu 14 pkt 21.
Gojenie zdefiniowano jako nabłonkowanie ≥95%.
Program PictZar zostanie wykorzystany do analizy gojenia się ran oparzeniowych według typu tkanki.
(„Sprzęt PictZar do tej analizy będzie znajdować się w siedzibie MHC HQ, jednak analiza zostanie przeprowadzona przez lekarza niezwiązanego z MHC”).
Każdego pacjenta obserwowano/oceniano raz w tygodniu przez maksymalnie 3 tygodnie lub do wygojenia oparzenia, jeśli miało to miejsce wcześniej.
|
14 dni i 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom wyjściowy (wizyta 1) Ból zostanie zmierzony przed oceną oparzeń Wizyta 2-3, ból zostanie zmierzony (ból PRZED zdjęciem opatrunku, PODCZAS zdjęcia opatrunku, PO zdjęciu opatrunku, 30 min po zdjęciu
Ramy czasowe: Po 0/14/21 dniach leczenia
|
Ból będzie mierzony za pomocą skali VAS, poprzez umieszczenie pionowego znaku w poprzek poziomej linii o długości 100 mm, od braku bólu po lewej stronie do najbardziej intensywnego bólu, jaki można sobie wyobrazić, po prawej stronie. Linia bazowa (Wizyta 1) Ból zostanie zmierzony przed oceną oparzenia Wizyta 2-4, Ból zostanie zmierzony (Ból PRZED zdjęciem opatrunku, PODCZAS zdjęcia opatrunku, PO zdjęciu opatrunku, 30 min po zdjęciu |
Po 0/14/21 dniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hans Schweiger, MD, Florida Gulf-toBay Anesthesiology, Tampa Bay Circle
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MxT Ag 02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .