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Un'indagine unicentrica aperta che valuta l'efficacia nelle ustioni a spessore parziale di secondo grado utilizzando uno strato di contatto in silicone contenente argento.

1 aprile 2020 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Un'indagine clinica aperta, non controllata, a centro singolo per valutare l'efficacia nelle ustioni a spessore parziale di secondo grado (superficiali, profonde o miste) quando si utilizza un ayer di contatto con ferita in silicone morbido contenente argento.

Circa 10 soggetti di una clinica che hanno subito una lesione da ustione che copre l'1-25% o l'area totale della superficie corporea (TBSA) e valutata come spessore parziale superficiale o spessore parziale profondo superficiale. Il soggetto verrà valutato una volta alla settimana per un massimo di 3 settimane o fino a quando l'ustione non sarà guarita se ciò si verifica prima. . La medicazione Mepilex Transfer Ag verrà utilizzata come strato di contatto con la ferita e rotoli di garza e compressione come seconda medicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno valutati circa 10 soggetti da un sito a condizione che soddisfino i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e forniscano un consenso firmato e datato.

I soggetti possono aver subito una lesione da ustione che copre l'1-25% della superficie corporea totale (TBSA) e valutata come spessore parziale superficiale o spessore parziale profondo superficiale in profondità. Ogni soggetto verrà seguito una volta alla settimana per un massimo di 3 settimane o fino a quando l'ustione non sarà guarita se ciò si verifica prima. La guarigione è definita come epitelizzazione ≥95%. La percentuale (%) di epitelizzazione guarita sarà misurata mediante analisi fotografica utilizzando il programma PictZar. I cambi di medicazione verranno eseguiti ad ogni visita e nel mezzo se ritenuto necessario dall'investigatore. I rotoli di garza e la compressione saranno usati come medicazione secondaria. Tutti i cambi di medicazione saranno registrati in un registro. Verrà valutato il dolore prima, durante e dopo la rimozione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Long Island Plastic Surgical Group, P.C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con ustione a spessore parziale di secondo grado (superficiale, profonda o mista) dall'1 al 25% del TBSA.
  • Una singola area di ustione isolata selezionata per il sito di studio L'area del sito di studio deve essere compresa tra l'1 e il 15% di BSA
  • Maschio o femmina
  • Dai 18 anni in su
  • Sia ricoverato che ambulatoriale
  • Lesione da ustione termica
  • Modulo di consenso informato/assenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Eziologia delle ustioni elettriche e chimiche
  • Se sono presenti aree a tutto spessore, queste non dovrebbero essere > 5 %
  • Ustioni da più di 36 ore
  • Brucia in faccia
  • Utilizzo di sbrigliamento chimico/enzimatico e biologico entro 7 giorni dall'inizio dell'indagine
  • Presenza di infiammazione o infezione nelle ustioni
  • Uso di antibiotici topici, antisettici o antimicrobici insieme al prodotto in studio.
  • Soggetti con lesioni polmonari o Soggetti collegati a un ventilatore
  • Soggetti con disturbi cutanei dermatologici o processi necrotizzanti
  • Soggetti con diabete mellito insulino-dipendente giudicati dallo sperimentatore come una potenziale interferenza nel trattamento
  • Malattie sottostanti diagnosticate (ad es. HIV/AIDS, cancro e anemia grave) giudicate dallo sperimentatore come una potenziale interferenza nel trattamento
  • Soggetto che non dovrebbe seguire le procedure investigative
  • Soggetti precedentemente inclusi in questa indagine
  • Soggetti inclusi in altre indagini cliniche in corso attualmente o negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vestirsi
Mepilex Transfer Ag è uno strato di contatto con la ferita in morbido silicone che assorbe e trasferisce l'essudato, mantiene un ambiente umido per la guarigione della ferita e ha proprietà antimicrobiche.
Dispositivo: Mepilex Transfer Ag
Uno strato di contatto con la ferita in morbido silicone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 14 giorni e 21 giorni
Guarigione al giorno 14 pt 21. La guarigione è stata definita come epitelizzazione ≥95%. Il programma PictZar verrà utilizzato per analizzare la guarigione delle ferite da ustione per tipo di tessuto. ("L'apparecchiatura PictZar per questa analisi sarà situata presso la sede centrale dell'MHC, tuttavia l'analisi sarà eseguita da un medico non affiliato all'MHC.") Ogni soggetto è stato seguito/valutato una volta alla settimana per un massimo di 3 settimane o fino alla guarigione dell'ustione, se avvenuta prima.
14 giorni e 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Baseline (Visita 1) Il dolore sarà misurato prima della visita di valutazione dell'ustione 2-3, il dolore sarà misurato (DOLORE PRIMA della rimozione della medicazione, DURANTE la rimozione della medicazione, DOPO la rimozione della medicazione, 30 minuti dopo la rimozione
Lasso di tempo: Dopo 0/14/21 giorni di trattamento

Il dolore sarà misurato utilizzando la scala VAS, posizionando un segno verticale lungo la linea orizzontale lunga 100 mm, da Nessun dolore a sinistra a Dolore più intenso immaginabile a destra.

Basale (Visita 1) Il dolore sarà misurato prima della valutazione dell'ustione Visita 2-4, il dolore sarà misurato (DOLORE PRIMA della rimozione della medicazione, DURANTE la rimozione della medicazione, DOPO la rimozione della medicazione, 30 minuti dopo la rimozione
Dopo 0/14/21 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Schweiger, MD, Florida Gulf-toBay Anesthesiology, Tampa Bay Circle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MxT Ag 02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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