Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene Single-Center-Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit bei Verbrennungen mit teilweiser Dicke zweiten Grades unter Verwendung einer silberhaltigen Silikonkontaktschicht.

1. April 2020 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine offene, nicht kontrollierte, monozentrische, klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit bei Verbrennungen zweiten Grades (oberflächlich, tief oder gemischt) teilweiser Dicke bei Verwendung eines weichen Silikon-Wundkontakt-Ayer, das Silber enthält.

Ungefähr 10 Probanden aus einer Klinik erlitten eine Verbrennungsverletzung, die 1–25 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) abdeckt und als oberflächliche Teildicke oder oberflächliche tiefe Teildicke beurteilt wird. Der Proband wird einmal pro Woche für maximal 3 Wochen oder bis zur Abheilung der Verbrennung, falls dies früher geschieht, untersucht. . Der Verband Mepilex Transfer Ag wird als Wundkontaktschicht und Mullrollen und Kompression als zweiter Verband verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 10 Probanden von einem Standort werden bewertet, vorausgesetzt, sie erfüllen die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien und geben eine unterzeichnete und datierte Einwilligung.

Die Probanden haben möglicherweise eine Verbrennungsverletzung erlitten, die 1–25 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA) ausmacht und als oberflächliche Teildicke oder oberflächliche tiefe Teildicke in der Abteilung beurteilt wird. Jeder Proband wird einmal pro Woche für maximal 3 Wochen oder bis zur Abheilung der Verbrennung, falls dies früher geschieht, nachbeobachtet. Als Heilung gilt eine Epithelisierung von ≥95 %. Der Prozentsatz (%) der verheilten Epithelisierung wird durch Fotoanalyse mit dem PictZar-Programm gemessen. Verbandswechsel werden bei jedem Besuch und zwischendurch durchgeführt, wenn der Prüfer dies für notwendig erachtet. Mullrollen und Kompression werden als sekundärer Verband verwendet. Alle Verbandswechsel werden in einem Protokoll registriert. Schmerzen vor, während und nach der Entfernung werden beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Long Island Plastic Surgical Group, P.C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person mit einer Teilverbrennung zweiten Grades (oberflächlich, tief oder gemischt) von 1–25 % TBSA.
  • Ein einzelner, isolierter Verbrennungsbereich, der als Untersuchungsort ausgewählt wurde. Der Bereich des Untersuchungsortes sollte zwischen 1 und 15 % der BSA liegen
  • Männlich oder weiblich
  • Ab 18 Jahren
  • Entweder stationär oder ambulant
  • Verletzung durch thermische Verbrennung
  • Unterzeichnetes Einverständniserklärung/Zustimmungsformular

Ausschlusskriterien:

  • Ätiologie elektrischer und chemischer Verbrennungen
  • Falls Vollschichtbereiche vorhanden sind, sollten diese nicht > 5 % betragen.
  • Brennen Sie älter als 36 Stunden
  • Verbrennungen im Gesicht
  • Einsatz von chemischem/enzymatischem und biologischem Debridement innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Untersuchung
  • Vorliegen einer Entzündung oder Infektion in Brandwunden
  • Verwendung topischer Antibiotika, Antiseptika oder antimikrobieller Mittel in Verbindung mit dem Studienprodukt.
  • Personen mit Lungenverletzung oder Personen, die an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind
  • Personen mit dermatologischen Hauterkrankungen oder nekrotisierenden Prozessen
  • Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine potenzielle Beeinträchtigung der Behandlung darstellen
  • Diagnostizierte Grunderkrankung(en) (z. B. HIV/AIDS, Krebs und schwere Anämie), die nach Einschätzung des Prüfarztes eine potenzielle Beeinträchtigung der Behandlung darstellen
  • Von der Person wird nicht erwartet, dass sie den Untersuchungsverfahren folgt
  • Themen, die zuvor in diese Untersuchung einbezogen wurden
  • Probanden, die derzeit oder in den letzten 30 Tagen in andere laufende klinische Untersuchungen einbezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dressing
Mepilex Transfer Ag ist eine weiche Silikon-Wundkontaktschicht, die Exsudat absorbiert und überträgt, ein feuchtes Wundheilungsmilieu aufrechterhält und antimikrobielle Eigenschaften hat.
Gerät: Mepilex Transfer Ag
Eine weiche Wundkontaktschicht aus Silikon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wundheilung
Zeitfenster: 14 Tage und 21 Tage
Heilung am 14. Tag Punkt 21. Als Heilung wurde eine Epithelisierung von ≥95 % definiert. Das PictZar-Programm wird verwendet, um die Heilung von Brandwunden nach Gewebetyp zu analysieren. („Die PictZar-Ausrüstung für diese Analyse befindet sich im MHC-Hauptquartier, die Analyse wird jedoch von einem Kliniker durchgeführt, der nicht mit MHC verbunden ist.“) Jeder Proband wurde einmal pro Woche für maximal 3 Wochen oder bis zur Abheilung der Verbrennung, falls dies früher eingetreten war, beobachtet/bewertet.
14 Tage und 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu Beginn (Besuch 1) werden die Schmerzen vor der Verbrennungsbeurteilung gemessen. Bei Besuch 2-3 werden die Schmerzen gemessen (Schmerzen VOR dem Entfernen des Verbandes, WÄHREND des Entfernens des Verbandes, NACH dem Entfernen des Verbandes, 30 Minuten nach dem Entfernen).
Zeitfenster: Nach 0/14/21 Tagen Behandlung

Der Schmerz wird mithilfe der VAS-Skala gemessen, indem eine vertikale Markierung über der 100 mm langen horizontalen Linie angebracht wird, von „Kein Schmerz“ auf der linken Seite bis „Stärkster Schmerz, den man sich vorstellen kann“ auf der rechten Seite.

Ausgangswert (Besuch 1) Der Schmerz wird vor der Beurteilung der Verbrennung gemessen. Bei Besuch 2–4 wird der Schmerz gemessen (Schmerz VOR dem Entfernen des Verbandes, WÄHREND des Entfernens des Verbandes, NACH dem Entfernen des Verbandes, 30 Minuten nach dem Entfernen).
Nach 0/14/21 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Schweiger, MD, Florida Gulf-toBay Anesthesiology, Tampa Bay Circle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MxT Ag 02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mepilex Transfer Ag

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren