Een open onderzoek in één centrum ter evaluatie van de werkzaamheid bij tweedegraads brandwonden met gedeeltelijke dikte met behulp van een siliconencontactlaag die zilver bevat.
Een open, niet-gecontroleerd, single-center, klinisch onderzoek om de werkzaamheid te evalueren bij tweedegraads (oppervlakkige, diepe of gemengde) brandwonden met gedeeltelijke dikte bij gebruik van een zachte siliconen wondcontactlaag die zilver bevat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 10 proefpersonen van één site zullen worden geëvalueerd, op voorwaarde dat ze voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria en een ondertekende en gedateerde toestemming geven.
Proefpersonen kunnen een brandwond hebben opgelopen die 1-25% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) beslaat en zijn beoordeeld als oppervlakkige gedeeltelijke dikte of oppervlakkige diepe gedeeltelijke dikte in de diepte. Elke proefpersoon wordt één keer per week gevolgd gedurende maximaal 3 weken of totdat de brandwond is genezen als dat eerder gebeurt. Genezing wordt gedefinieerd als ≥95% epithelisatie. Percentage (%) genezen epithelisatie zal worden gemeten door middel van fotoanalyse met behulp van het PictZar-programma. Bij elk bezoek en tussendoor, indien de onderzoeker dit nodig acht, worden verbandwisselingen uitgevoerd. Gaasrollen en compressie worden gebruikt als secundair verband. Alle verbandwisselingen worden geregistreerd in een logboek. Pijn voor, tijdens en na verwijdering wordt beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp met een tweedegraads (oppervlakkige, diepe of gemengde) gedeeltelijke brandwond van 1-25% TBSA.
- Eén enkele, geïsoleerde brandwond die is geselecteerd voor de onderzoekslocatie De studielocatie moet tussen 1-15% BSA zijn
- Man of vrouw
- Vanaf 18 jaar en ouder
- Ofwel intramuraal of ambulant
- Thermische brandwonden
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming/instemming
Uitsluitingscriteria:
- Etiologie van elektrische, chemische brandwonden
- Als er gebieden met volledige dikte aanwezig zijn, mogen deze niet > 5% zijn
- Brandwond ouder dan 36 uur
- Brandwonden in het gezicht
- Gebruik van chemisch/enzymatisch en biologisch debridement binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek
- Aanwezigheid van ontsteking of infectie in brandwonden
- Gebruik van topische antibiotica, antiseptica of antimicrobiële middelen in combinatie met het onderzoeksproduct.
- Proefpersonen met longletsel of proefpersonen die aan de beademing liggen
- Proefpersonen met dermatologische huidaandoeningen of necrotiserende processen
- Proefpersonen met insuline-afhankelijke diabetes mellitus die door de onderzoeker worden beoordeeld als een mogelijke verstoring van de behandeling
- Gediagnosticeerde onderliggende ziekte(n) (bijv. hiv/aids, kanker en ernstige bloedarmoede) die door de onderzoeker worden beoordeeld als een mogelijke verstoring van de behandeling
- Proefpersoon wordt niet verwacht de onderzoeksprocedures te volgen
- Onderwerpen die eerder in dit onderzoek waren opgenomen
- Onderwerpen die op dit moment of in de afgelopen 30 dagen zijn opgenomen in ander lopend klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dressing
Mepilex Transfer Ag is een zachte siliconen wondcontactlaag die exsudaat absorbeert en afvoert, een vochtig wondgenezingsmilieu handhaaft en antimicrobiële eigenschappen heeft.
|
Een zachte siliconen wondcontactlaag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met wondgenezing
Tijdsspanne: 14 dagen en 21 dagen
|
Genezing op dag 14 pt 21.
Genezing werd gedefinieerd als ≥95% epithelisatie.
Het PictZar-programma zal worden gebruikt om de genezing van brandwonden per weefseltype te analyseren.
("De PictZar-apparatuur voor deze analyse bevindt zich op het hoofdkantoor van MHC, maar de analyse wordt uitgevoerd door een clinicus die niet is aangesloten bij MHC.")
Elke proefpersoon werd één keer per week gevolgd/beoordeeld gedurende maximaal 3 weken of totdat de brandwond was genezen als dat eerder was gebeurd.
|
14 dagen en 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn (bezoek 1) Pijn wordt gemeten vóór beoordeling van brandwonden Bezoek 2-3, pijn wordt gemeten (pijn VOOR het verwijderen van het verband, TIJDENS het verwijderen van het verband, NA het verwijderen van het verband, 30 minuten na het verwijderen
Tijdsspanne: Na 0/14/21 dagen behandeling
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de VAS-schaal, door een verticale markering over de 100 mm lange horizontale lijn te plaatsen, van Geen pijn naar links tot Meest intense pijn denkbaar naar rechts. Baseline (Bezoek 1) Pijn wordt gemeten vóór beoordeling van brandwonden Bezoek 2-4, Pijn wordt gemeten (Pijn VOOR het verwijderen van het verband, TIJDENS het verwijderen van het verband, NA het verwijderen van het verband, 30 minuten na het verwijderen |
Na 0/14/21 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans Schweiger, MD, Florida Gulf-toBay Anesthesiology, Tampa Bay Circle
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MxT Ag 02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .