En åpen enkeltsenterundersøkelse som evaluerer effektiviteten i andre grads partielle tykkelsesforbrenninger ved bruk av et silikonkontaktlag som inneholder sølv.
En åpen, ikke-kontrollert, enkeltsenter, klinisk undersøkelse for å evaluere effekt i andre grads (overfladiske, dype eller blandede) deltykkelsesforbrenninger ved bruk av et mykt silikonsårkontaktbelegg som inneholder sølv.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent 10 personer fra ett nettsted vil bli evaluert forutsatt at de oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene og gir et signert og datert samtykke.
Forsøkspersonene kan ha pådratt seg en brannskade som dekker 1-25 % av det totale kroppsoverflatearealet (TBSA) og vurdert som overfladisk delvis tykkelse eller overfladisk dyp delvis tykkelse i avd. Hvert forsøksperson vil bli fulgt én gang i uken i maksimalt 3 uker eller til forbrenningen er leget hvis det oppstår tidligere. Tilheling er definert som ≥95 % epitelialisering. Prosent (%) helbredet epitelisering vil bli målt ved fotoanalyse ved bruk av PictZar-programmet. Forbindingsskift vil bli utført ved hvert besøk og i mellom dersom det anses nødvendig av etterforskeren. Gazeruller og kompresjon vil bli brukt som sekundær bandasje. Alle bandasjeskift vil bli registrert i en logg. Smerter før, under og etter fjerning vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Forente stater, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med en andregrads (overfladisk, dyp eller blandet) forbrenning med delvis tykkelse fra 1-25 % TBSA.
- Ett enkelt, isolert brannområde valgt for studiestedet Området for studiestedet bør være mellom 1-15 % BSA
- Mann eller kvinne
- Fra 18 år og oppover
- Enten inne- eller poliklinisk
- Termisk brannskade
- Signert skjema for informert samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Elektrisk, kjemisk forbrenningsetiologi
- Hvis det er områder med full tykkelse, bør disse ikke være > 5 %
- Brenn mer enn 36 timer gammel
- Brenner i ansiktet
- Bruk av kjemisk/enzymatisk og biologisk debridement innen 7 dager etter undersøkelsesstart
- Tilstedeværelse av betennelse eller infeksjon i brannsår
- Bruk av aktuelle antibiotika, antiseptika eller antimikrobielle midler i forbindelse med studieprodukt.
- Personer med lungeskade eller pasient i respirator
- Personer med dermatologiske hudsykdommer eller nekrotiserende prosesser
- Pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus vurdert av etterforskeren til å være en potensiell interferens i behandlingen
- Diagnostisert(e) underliggende sykdom(er) (f.eks. HIV/AIDS, kreft og alvorlig anemi) vurdert av etterforskeren til å være en potensiell forstyrrelse i behandlingen
- Emnet forventes ikke å følge etterforskningsprosedyrene
- Emner som tidligere er inkludert i denne undersøkelsen
- Emner inkludert i annen pågående klinisk undersøkelse for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Påkledning
Mepilex Transfer Ag er et mykt sårkontaktlag av silikon som absorberer og overfører ekssudat, opprettholder et fuktig sårhelingsmiljø og har antimikrobielle egenskaper.
|
Et mykt silikonsårkontaktlag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sårtilheling
Tidsramme: 14 dager og 21 dager
|
Healing på dag 14 pt 21.
Tilheling ble definert som ≥95 % epitelialisering.
PictZar-programmet vil bli brukt til å analysere brannsårtilheling etter vevstype.
("PictZar-utstyret for denne analysen vil være plassert ved MHC HQ, men analysen vil bli utført av en kliniker som ikke er tilknyttet MHC.")
Hvert forsøksperson ble fulgt/vurdert én gang per uke i maksimalt 3 uker eller til forbrenningen var leget hvis det skjedde tidligere.
|
14 dager og 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinje (besøk 1) Smerte vil bli målt før brannskadevurdering besøk 2-3, smerte vil bli målt (smerte FØR bandasjefjerning, UNDER bandasjefjerning, ETTER bandasjefjerning, 30 min etter fjerning
Tidsramme: Etter 0/14/21 dagers behandling
|
Smerte vil bli målt ved å bruke VAS-skalaen, ved å sette et vertikalt merke over den 100 mm lange horisontale linjen, fra Ingen smerte til venstre til Mest intens smerte man kan tenke seg til høyre. Baseline (Besøk 1) Smerte vil bli målt før brannskadevurdering Besøk 2-4, Smerte vil bli målt (Smerte FØR bandasjefjerning, UNDER bandasjefjerning, ETTER bandasjefjerning, 30 min etter fjerning |
Etter 0/14/21 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans Schweiger, MD, Florida Gulf-toBay Anesthesiology, Tampa Bay Circle
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MxT Ag 02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .