一项开放式单中心调查，使用含银的硅酮接触层评估二度部分厚度烧伤的疗效。
2020年4月1日 更新者：Molnlycke Health Care AB
一项开放的、非受控的、单中心的临床研究，以评估使用含银软硅胶伤口接触 Ayer 时二度（浅表、深部或混合）部分深度烧伤的疗效。
来自一个诊所的大约 10 名受试者遭受了烧伤，覆盖面积为 1-25% 或全身表面积 (TBSA)，并被评估为浅表部分厚度或浅表深部分厚度。
将每周对受试者进行一次评估，最多持续 3 周，或者如果烧伤较早发生，直至烧伤痊愈。 .
敷料 Mepilex Transfer Ag 将用作伤口接触层，纱布卷和压缩用作第二敷料。
研究概览
详细说明
将评估来自一个地点的大约 10 名受试者，前提是他们满足纳入标准且不符合任何排除标准，并签署并注明日期的同意书。
受试者可能遭受了覆盖全身表面积 (TBSA) 1-25% 的烧伤，并在部门评估为浅表部分厚度或浅表深部分厚度。 每个受试者每周将被跟踪一次，最多 3 周，或者如果发生得早，直到烧伤痊愈。 愈合定义为≥95% 的上皮化。 愈合的上皮化百分比 (%) 将使用 PictZar 程序通过照片分析来测量。 如果调查员认为有必要，将在每次访问时和之间进行敷料更换。纱布卷和压力将用作辅助敷料。所有敷料更换都将记录在日志中。 将评估移除之前、期间和之后的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology
-
-
New York
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Garden City、New York、美国、11530
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有 1-25% TBSA 的二度（浅表、深度或混合）部分厚度烧伤的受试者。
- 为研究地点选择一个单独的、孤立的烧伤区域 研究地点面积应在 1-15% BSA 之间
- 男女不限
- 18岁及以上
- 无论是住院还是门诊
- 热烧伤
- 签署知情同意书/同意书
排除标准：
- 电、化学烧伤病因
- 如果存在任何全厚度区域，则这些区域不应 > 5 %
- 燃烧超过 36 小时
- 烧伤脸
- 在调查开始后 7 天内使用化学/酶促和生物清创术
- 烧伤伤口存在炎症或感染
- 与研究产品一起使用局部抗生素、防腐剂或抗微生物剂。
- 肺部受伤的受试者或使用呼吸机的受试者
- 患有皮肤病或坏死过程的受试者
- 研究者判断患有胰岛素依赖型糖尿病的受试者可能会干扰治疗
- 已诊断的基础疾病（例如 HIV/AIDS、癌症和严重贫血）被研究者判断为对治疗的潜在干扰
- 预计对象不会遵循调查程序
- 先前包括在本次调查中的受试者
- 当前或过去 30 天内参与其他正在进行的临床研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：敷料
Mepilex Transfer Ag 是一种柔软的有机硅伤口接触层，可吸收和转移渗出液，维持湿润的伤口愈合环境并具有抗菌特性。
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柔软的硅胶伤口接触层。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合的参与者人数
大体时间：14天和21天
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第 14 天 21 点愈合。
愈合定义为≥95% 的上皮化。
PictZar 程序将用于按组织类型分析烧伤伤口愈合情况。
（“用于此分析的 PictZar 设备将位于 MHC 总部，但是，分析将由不隶属于 MHC 的临床医生执行。”）
每名受试者每周被跟踪/评估一次，最多 3 周，或者如果烧伤较早发生，则直至烧伤痊愈。
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14天和21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线（访视 1）疼痛将在烧伤评估访视 2-3 之前测量，疼痛将被测量（疼痛在敷料移除之前、敷料移除期间、敷料移除之后、移除后 30 分钟
大体时间：0/14/21 天治疗后
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疼痛将通过使用 VAS 刻度来测量，通过在 100 毫米长的水平线上放置一个垂直标记，从左侧的无疼痛到右侧可想象的最剧烈的疼痛。 基线（访问 1）在烧伤评估访问 2-4 之前测量疼痛，将测量疼痛（敷料去除前疼痛、敷料去除期间、敷料去除后、去除后 30 分钟 |
0/14/21 天治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans Schweiger, MD、Florida Gulf-toBay Anesthesiology, Tampa Bay Circle
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月22日
首次发布 (估计)
2012年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月1日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MxT Ag 02
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