Открытое одноцентровое исследование по оценке эффективности при неполных ожогах второй степени с использованием силиконового контактного слоя, содержащего серебро.
Открытое, неконтролируемое, одноцентровое клиническое исследование для оценки эффективности при ожогах второй степени (поверхностных, глубоких или смешанных) частичной толщины при использовании мягкого силиконового раневого контактного электрода, содержащего серебро.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 10 субъектов из одного центра будут оцениваться при условии, что они соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения и дадут согласие, подписанное и датированное.
Субъекты могли получить ожоговую травму, покрывающую 1-25% общей площади поверхности тела (TBSA) и оцененную как поверхностная частичная толщина или поверхностная глубокая частичная толщина в глубине. Каждый субъект будет наблюдаться один раз в неделю в течение максимум 3 недель или до тех пор, пока ожог не заживет, если это произойдет раньше. Заживление определяется как эпителизация ≥95%. Процент (%) зажившей эпителизации будет измеряться путем анализа фотографий с использованием программы PictZar. Смена повязок будет производиться при каждом посещении и между ними, если исследователь сочтет это необходимым. Марлевые валики и компрессы будут использоваться в качестве вторичных повязок. Все смены повязок будут регистрироваться в журнале. Будет оцениваться боль до, во время и после удаления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект с ожогом второй степени (поверхностный, глубокий или смешанный) частичной толщины от 1-25% TBSA.
- В качестве места исследования выбран один изолированный участок ожога. Площадь участка исследования должна составлять от 1 до 15 % ППТ.
- Мужчина или женщина
- От 18 лет и выше
- Либо стационарно, либо амбулаторно
- Термическое ожоговое поражение
- Подписанная форма информированного согласия/согласия
Критерий исключения:
- Электрические, химические ожоги этиологии
- Если присутствуют какие-либо области полной толщины, они не должны быть > 5 %
- Ожог старше 36 часов
- Горит в лицо
- Использование химической/ферментативной и биологической обработки в течение 7 дней после начала расследования
- Наличие воспаления или инфекции в ожоговых ранах
- Использование местных антибиотиков, антисептиков или противомикробных препаратов в сочетании с исследуемым продуктом.
- Субъекты с повреждением легких или Субъекты на искусственной вентиляции легких
- Субъекты с дерматологическими кожными заболеваниями или процессами некроза
- Субъекты с инсулинозависимым сахарным диабетом, который, по мнению исследователя, может мешать лечению
- Диагностированное основное заболевание(я) (например, ВИЧ/СПИД, рак и тяжелая анемия), которое, по мнению исследователя, может помешать лечению
- Субъект не должен следовать процедурам расследования
- Субъекты, ранее включенные в это исследование
- Субъекты, включенные в другие текущие клинические исследования в настоящее время или в течение последних 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одевание
Mepilex Transfer Ag — это мягкий силиконовый контактный слой, который абсорбирует и отводит экссудат, поддерживает влажную среду для заживления раны и обладает антимикробными свойствами.
|
Мягкий силиконовый контактный слой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с заживлением ран
Временное ограничение: 14 дней и 21 день
|
Заживление на 14 день pt 21.
Заживление определялось как эпителизация ≥95%.
Программа PictZar будет использоваться для анализа заживления ожоговых ран по типу ткани.
(«Оборудование PictZar для этого анализа будет расположено в штаб-квартире MHC, однако анализ будет выполняться врачом, не связанным с MHC».)
Каждый субъект наблюдался/оценивался один раз в неделю в течение максимум 3 недель или до тех пор, пока ожог не заживет, если он возник раньше.
|
14 дней и 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходный уровень (посещение 1) Боль будет измерена перед оценкой ожога. Посещение 2-3, будет измерена боль (боль ДО снятия повязки, ВО ВРЕМЯ снятия повязки, ПОСЛЕ снятия повязки, через 30 минут после снятия
Временное ограничение: Через 14/21 дней лечения
|
Боль будет измеряться с помощью шкалы ВАШ, путем размещения вертикальной отметки на горизонтальной линии длиной 100 мм, от «Нет боли» слева до «Самая сильная боль, которую можно вообразить» справа. Исходный уровень (посещение 1) Боль будет измеряться до оценки ожога Посещения 2-4, будет измеряться боль (боль ДО снятия повязки, ВО ВРЕМЯ снятия повязки, ПОСЛЕ снятия повязки, через 30 минут после снятия |
Через 14/21 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans Schweiger, MD, Florida Gulf-toBay Anesthesiology, Tampa Bay Circle
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MxT Ag 02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .