Avoin yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin tehokkuutta toisen asteen osittaisissa palovammoissa käyttämällä hopeaa sisältävää silikonikontaktikerrosta.
Avoin, kontrolloimaton, yhden keskuksen kliininen tutkimus tehokkuuden arvioimiseksi toisen asteen (pintainen, syvä tai sekalainen) osittaisen paksuuden palovammoja käytettäessä hopeaa sisältävää pehmeää silikonia sisältävää haavakosketuskalvoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 10 tutkittavaa yhdestä paikasta arvioidaan edellyttäen, että he täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä ja antavat allekirjoitetun ja päivätyn suostumuksen.
Koehenkilöt ovat saattaneet saada palovamman, joka kattaa 1-25 % kehon kokonaispinta-alasta (TBSA) ja arvioitiin pinnallisena osittaispaksuutena tai pinnallisena syvä-osittaispaksuutena. Jokaista koehenkilöä seurataan kerran viikossa enintään 3 viikon ajan tai kunnes palovamma on parantunut, jos se tapahtuu aikaisemmin. Paraneminen määritellään ≥95 % epitelisaatioksi. Prosenttiosuus (%) parantunut epitelisaatio mitataan valokuva-analyysillä PictZar-ohjelmalla. Sidoksen vaihto tehdään jokaisella käynnillä ja välissä, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi. Toissijaisena sidoksena käytetään sideharsorullia ja puristusta. Kaikki sidosmuutokset kirjataan lokiin. Kipu ennen poistoa, sen aikana ja sen jälkeen arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on toisen asteen (pintainen, syvä tai sekoitettu) osittaisen paksuuden palaminen 1-25 % TBSA:sta.
- Yksi yksittäinen, eristetty palovamma-alue, joka valitaan tutkimuspaikalle Tutkimusalueen alueen tulee olla 1-15 % BSA:sta
- Mies vai nainen
- 18-vuotiaasta ylöspäin
- Joko sairaalassa tai avohoidossa
- Lämpöpalovamma
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus/hyväksyntälomake
Poissulkemiskriteerit:
- Sähköinen, kemiallinen palovamma
- Jos täyspaksuisia alueita on olemassa, niiden ei tulisi olla yli 5 %
- Palo yli 36 tuntia vanha
- Palovammoja kasvoihin
- Kemiallisen/entsymaattisen ja biologisen puhdistusaineen käyttö 7 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Tulehduksen tai infektion esiintyminen palovammoissa
- Paikallisten antibioottien, antiseptisten tai mikrobilääkkeiden käyttö yhdessä tutkimustuotteen kanssa.
- Kohteet, joilla on keuhkovaurio tai henkilö, joka on hengityskoneessa
- Potilaat, joilla on dermatologisia ihosairauksia tai nekrotisoivia prosesseja
- Koehenkilöt, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, jonka tutkija arvioi mahdollisesti häiritsevän hoitoa
- Diagnosoidut perussairaudet (esim. HIV/AIDS, syöpä ja vaikea anemia), joiden tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän hoitoa
- Kohteen ei odoteta noudattavan tutkintamenettelyjä
- Aiemmin tähän tutkimukseen sisältyneet kohteet
- Kohteet, jotka ovat mukana muussa meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pukeutuminen
Mepilex Transfer Ag on pehmeä silikoninen haavakontaktikerros, joka imee ja siirtää eritteen, ylläpitää kosteaa haavan paranemisympäristöä ja sillä on antimikrobisia ominaisuuksia.
|
Pehmeä silikoninen kosketuskerros.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan parantuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää ja 21 päivää
|
Paraneminen päivänä 14 pt 21.
Paraneminen määriteltiin ≥95 % epitelisaatioksi.
PictZar-ohjelmaa käytetään analysoimaan palovamman paranemista kudostyypin mukaan.
("Tämän analyysin PictZar-laitteet sijaitsevat MHC:n päämajassa, mutta analyysin suorittaa lääkäri, joka ei ole sidoksissa MHC:hen.")
Jokaista koehenkilöä seurattiin/arvioitiin kerran viikossa enintään 3 viikon ajan tai kunnes palovamma oli parantunut, jos se tapahtui aikaisemmin.
|
14 päivää ja 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustaso (käynti 1) Kipu mitataan ennen palovamman arviointikäyntiä 2-3, kipu mitataan (kipu ENNEN sidoksen poistamista, sidoksen poistamisen AIKANA, sidoksen poistamisen JÄLKEEN, 30 minuuttia poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0/14/21 päivän hoidon jälkeen
|
Kipu mitataan käyttämällä VAS-asteikkoa asettamalla pystysuora merkki 100 mm:n pituisen vaakaviivan poikki kohdasta Ei kipua vasemmalle voimakkaimpiin kuviteltavissa olevaan kipuun oikealle. Lähtötaso (käynti 1) Kipu mitataan ennen palovamman arviointia Käynti 2-4, Kipu mitataan (Kipu ENNEN sidoksen poistoa, sidoksen poiston AIKANA, sidoksen poiston JÄLKEEN, 30 min poistamisen jälkeen |
0/14/21 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Schweiger, MD, Florida Gulf-toBay Anesthesiology, Tampa Bay Circle
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MxT Ag 02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .