Une enquête ouverte à centre unique évaluant l'efficacité dans les brûlures d'épaisseur partielle du deuxième degré à l'aide d'une couche de contact en silicone contenant de l'argent.
Une enquête clinique ouverte, non contrôlée et monocentrique pour évaluer l'efficacité des brûlures d'épaisseur partielle au deuxième degré (superficielles, profondes ou mixtes) lors de l'utilisation d'un Ayer de contact de plaie en silicone souple contenant de l'argent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 10 sujets d'un site seront évalués à condition qu'ils remplissent les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion et donnent un consentement signé et daté.
Les sujets peuvent avoir subi une brûlure couvrant 1 à 25 % de la surface corporelle totale (TBSA) et évaluée comme une épaisseur partielle superficielle ou une épaisseur partielle profonde superficielle dans le département. Chaque sujet sera suivi une fois par semaine pendant un maximum de 3 semaines ou jusqu'à ce que la brûlure soit guérie si cela se produit plus tôt. La guérison est définie comme ≥ 95 % d'épithélialisation. Le pourcentage (%) d'épithélialisation cicatrisée sera mesuré par photo-analyse à l'aide du programme PictZar. Des changements de pansement seront effectués à chaque visite et entre-temps si l'enquêteur le juge nécessaire. Des rouleaux de gaze et une compression seront utilisés comme pansement secondaire. Tous les changements de pansement seront enregistrés dans un journal. La douleur avant, pendant et après le retrait sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet présentant une brûlure d'épaisseur partielle du deuxième degré (superficielle, profonde ou mixte) de 1 à 25 % TBSA.
- Une seule zone de brûlage isolée sélectionnée pour le site d'étude La zone du site d'étude doit être comprise entre 1 et 15 % de BSA
- Masculin ou féminin
- A partir de 18 ans et plus
- Que ce soit en hospitalisation ou en ambulatoire
- Brûlure thermique
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Étiologie des brûlures électriques et chimiques
- Si des zones de pleine épaisseur sont présentes, elles ne doivent pas être > 5 %
- Brûlure de plus de 36 heures
- Brûle au visage
- Utilisation du débridement chimique/enzymatique et biologique dans les 7 jours suivant le début de l'enquête
- Présence d'inflammation ou d'infection dans les brûlures
- Utilisation d'antibiotiques topiques, d'antiseptiques ou d'antimicrobiens en conjonction avec le produit à l'étude.
- Sujets souffrant de lésions pulmonaires ou sujets sous ventilateur
- Sujets présentant des troubles cutanés dermatologiques ou des processus nécrosants
- Sujets atteints de diabète sucré insulino-dépendant jugé par l'investigateur comme une interférence potentielle dans le traitement
- Maladie(s) sous-jacente(s) diagnostiquée(s) (par exemple, VIH/SIDA, cancer et anémie sévère) jugée(s) par l'investigateur comme une interférence potentielle dans le traitement
- Le sujet n'est pas censé suivre les procédures d'enquête
- Sujets précédemment inclus dans cette enquête
- Sujets inclus dans d'autres investigations cliniques en cours actuellement ou au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pansement
Mepilex Transfer Ag est une couche de contact avec la plaie en silicone souple qui absorbe et transfère l'exsudat, maintient un environnement de cicatrisation humide et possède des propriétés antimicrobiennes.
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Une couche de contact avec la plaie en silicone souple.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec cicatrisation
Délai: 14 jours et 21 jours
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Guérison au jour 14 pt 21.
La cicatrisation a été définie comme une épithélialisation ≥ 95 %.
Le programme PictZar sera utilisé pour analyser la cicatrisation des brûlures par type de tissu.
("L'équipement PictZar pour cette analyse sera situé au siège du MHC, cependant, l'analyse sera effectuée par un clinicien non affilié au MHC.")
Chaque sujet a été suivi/évalué une fois par semaine pendant un maximum de 3 semaines ou jusqu'à ce que la brûlure soit guérie si cela s'est produit plus tôt.
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14 jours et 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Base (visite 1) La douleur sera mesurée avant l'évaluation de la brûlure Visite 2-3, la douleur sera mesurée (douleur AVANT le retrait du pansement, PENDANT le retrait du pansement, APRÈS le retrait du pansement, 30 minutes après le retrait
Délai: Après 0/14/21 jours de traitement
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La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle VAS, en plaçant une marque verticale sur la ligne horizontale de 100 mm de long, de l'absence de douleur à gauche à la douleur la plus intense imaginable à droite. Base (Visite 1) La douleur sera mesurée avant l'évaluation de la brûlure Visite 2-4, La douleur sera mesurée (Douleur AVANT le retrait du pansement, PENDANT le retrait du pansement, APRÈS le retrait du pansement, 30 min après le retrait |
Après 0/14/21 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans Schweiger, MD, Florida Gulf-toBay Anesthesiology, Tampa Bay Circle
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MxT Ag 02
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