Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené jednocentrové vyšetřování hodnotící účinnost při popáleninách o částečné tloušťce druhého stupně pomocí silikonové kontaktní vrstvy obsahující stříbro.

1. dubna 2020 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Otevřené, nekontrolované, jednocentrické klinické vyšetření k vyhodnocení účinnosti u druhého stupně (povrchové, hluboké nebo smíšené) popáleniny částečné tloušťky při použití měkkého silikonového kontaktu Ayer obsahujícího stříbro.

Přibližně 10 subjektů z jedné kliniky utrpělo popáleninové poranění pokrývající 1-25 % celkové plochy povrchu těla (TBSA) a bylo hodnoceno jako povrchová částečná tloušťka nebo povrchová hluboká částečná tloušťka. Subjekt bude hodnocen jednou týdně po dobu maximálně 3 týdnů nebo do zhojení popáleniny, pokud k tomu dojde dříve. . Obvaz Mepilex Transfer Ag bude použit jako kontaktní vrstva na ránu a role gázy a komprese jako druhý obvaz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 10 subjektů z jednoho pracoviště bude hodnoceno za předpokladu, že splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení a dají podepsaný a datovaný souhlas.

Subjekty mohly utrpět popáleninové poranění pokrývající 1-25 % celkové plochy povrchu těla (TBSA) a hodnoceno jako povrchová částečná tloušťka nebo povrchová hluboká částečná tloušťka v odd. Každý subjekt bude sledován jednou týdně po dobu maximálně 3 týdnů nebo do zhojení popáleniny, pokud k tomu dojde dříve. Hojení je definováno jako ≥95% epitelizace. Procento (%) zhojené epitelizace bude měřeno fotoanalýzou pomocí programu PictZar. Výměna obvazu bude provedena při každé návštěvě a mezi nimi, pokud to zkoušející bude považovat za nutné. Jako sekundární obvaz se použijí role s gázou a komprese. Všechny změny obvazu budou zaznamenány do protokolu. Bude posouzena bolest před, během a po odstranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Long Island Plastic Surgical Group, P.C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s částečnou tloušťkou popálenin druhého stupně (povrchové, hluboké nebo smíšené) od 1-25 % TBSA.
  • Jedna jediná izolovaná oblast popálenin vybraná pro místo studie Oblast místa studie by měla být mezi 1-15 % BSA
  • Muž nebo žena
  • Od 18 let a výše
  • Buď interní nebo ambulantní
  • Tepelné popáleniny
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu/souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Elektrická, chemická etiologie popálenin
  • Pokud jsou přítomny nějaké oblasti plné tloušťky, neměly by být > 5 %
  • Popálenina starší než 36 hodin
  • Popáleniny v obličeji
  • Použití chemického/enzymatického a biologického debridementu do 7 dnů od zahájení vyšetřování
  • Přítomnost zánětu nebo infekce v popáleninách
  • Použití topických antibiotik, antiseptik nebo antimikrobiálních látek ve spojení se studovaným produktem.
  • Subjekty s poraněním plic nebo Subjekt na ventilátoru
  • Subjekty s dermatologickými kožními poruchami nebo nekrotizujícími procesy
  • Subjekty s inzulin dependentním diabetes mellitus, které výzkumník posoudil jako potenciální interferenci v léčbě
  • Diagnostikované základní onemocnění (např. HIV/AIDS, rakovina a těžká anémie), které zkoušející považuje za potenciální interferenci v léčbě
  • Neočekává se, že subjekt bude dodržovat vyšetřovací postupy
  • Subjekty dříve zahrnuté do tohoto šetření
  • Subjekty zahrnuté do jiných probíhajících klinických zkoušek v současnosti nebo během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obvaz
Mepilex Transfer Ag je měkká silikonová kontaktní vrstva na ránu, která absorbuje a přenáší exsudát, udržuje vlhké prostředí pro hojení ran a má antimikrobiální vlastnosti.
Přístroj: Mepilex Transfer Ag
Měkká silikonová kontaktní vrstva na rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hojením ran
Časové okno: 14 dní a 21 dní
Uzdravení v den 14 pt 21. Hojení bylo definováno jako ≥95% epitelizace. Program PictZar bude použit k analýze hojení popálenin podle typu tkáně. ("Zařízení PictZar pro tuto analýzu bude umístěno v ústředí MHC, analýzu však provede lékař, který není přidružen k MHC.") Každý subjekt byl sledován/posouzen jednou týdně po dobu maximálně 3 týdnů nebo do zhojení popáleniny, pokud k tomu došlo dříve.
14 dní a 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí stav (1. návštěva) Bolest bude změřena před vyhodnocením popálenin Návštěva 2-3, bude změřena bolest (bolest PŘED odstraněním obvazu, BĚHEM sejmutí obvazu, PO sejmutí obvazu, 30 minut po sejmutí
Časové okno: Po 0/14/21 dnech léčby

Bolest bude měřena pomocí stupnice VAS umístěním svislé značky přes 100 mm dlouhou vodorovnou čáru, od Žádná bolest doleva po Nejintenzivnější bolest, kterou si lze představit vpravo.

Základní linie (Návštěva 1) Bolest bude změřena před hodnocením popálenin Návštěva 2-4, Bude měřena bolest (Bolest PŘED odstraněním obvazu, BĚHEM sejmutí obvazu, PO sejmutí obvazu, 30 minut po sejmutí
Po 0/14/21 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Schweiger, MD, Florida Gulf-toBay Anesthesiology, Tampa Bay Circle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MxT Ag 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepilex Transfer Ag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit