은을 함유한 실리콘 접촉층을 사용하여 2도 부분 두께 화상에서 효능을 평가하는 개방형 단일 센터 조사.
은을 함유한 연질 실리콘 상처 컨택트 에이어를 사용할 때 2도(표피, 심부 또는 혼합) 부분 두께 화상에서 효능을 평가하기 위한 개방형, 비제어, 단일 센터, 임상 조사.
연구 개요
상세 설명
한 사이트에서 약 10명의 피험자가 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않고 서명 및 날짜가 기재된 동의를 제공하는 경우 평가됩니다.
피험자는 TBSA(Total Body Surface Area)의 1-25%를 덮는 화상 손상을 입었을 수 있으며 부서에서 표피 부분 두께 또는 표피 심부 두께로 평가되었습니다. 각 피험자는 최대 3주 동안 또는 화상이 더 일찍 발생한 경우 화상이 치유될 때까지 일주일에 한 번 추적됩니다. 치유는 ≥95% 상피화로 정의됩니다. 퍼센트(%) 치유된 상피화는 PictZar 프로그램을 사용한 사진 분석에 의해 측정될 것이다. 드레싱 교환은 조사자가 필요하다고 판단하는 경우 방문할 때마다 수행됩니다. 거즈 롤과 압축이 2차 드레싱으로 사용됩니다. 모든 드레싱 교환은 로그에 기록됩니다. 제거 전, 제거 중 및 제거 후의 통증을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1~25% TBSA에서 2도(표피, 심부 또는 혼합) 부분 두께 화상을 입은 피험자.
- 연구 장소에 대해 선택된 하나의 격리된 화상 영역 연구 사이트 영역은 1-15% BSA 사이여야 합니다.
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 입원 환자 또는 외래 환자
- 열화상
- 서명된 사전 동의/동의 양식
제외 기준:
- 전기적, 화학적 화상 원인
- 전체 두께 영역이 있는 경우 5%를 초과해서는 안 됩니다.
- 36시간 이상 경과
- 얼굴에 화상
- 조사 시작 7일 이내 화학적/효소적 및 생물학적 괴사조직 제거제 사용
- 화상 상처에 염증이나 감염의 존재
- 연구 제품과 함께 국소 항생제, 방부제 또는 항균제의 사용.
- 폐 손상을 입은 피험자 또는 인공 호흡기를 사용하는 피험자
- 피부과적 피부 질환 또는 괴사 과정이 있는 피험자
- 연구자에 의해 치료에 잠재적인 간섭이 있다고 판단되는 인슐린 의존성 당뇨병이 있는 피험자
- 조사자가 치료에 잠재적인 간섭이 있다고 판단한 진단된 기저 질환(예: HIV/AIDS, 암 및 중증 빈혈)
- 피험자는 조사 절차를 따르지 않을 것으로 예상됨
- 이전에 이 조사에 포함된 피험자
- 현재 또는 지난 30일 동안 진행 중인 다른 임상 조사에 포함된 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드레싱
Mepilex Transfer Ag는 부드러운 실리콘 상처 접촉층으로 삼출물을 흡수 및 전달하고 습윤한 상처 치유 환경을 유지하며 항균 특성을 가지고 있습니다.
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부드러운 실리콘 상처 접촉 층.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 참여자 수
기간: 14일 21일
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14 pt 21 일에 치유.
치유는 ≥95% 상피화로 정의되었습니다.
PictZar 프로그램은 조직 유형별로 화상 상처 치유를 분석하는 데 사용됩니다.
("이 분석을 위한 PictZar 장비는 MHC HQ에 위치하지만 분석은 MHC와 제휴하지 않은 임상의가 수행합니다.")
각 피험자는 최대 3주 동안 또는 화상이 더 일찍 발생한 경우 화상이 치유될 때까지 일주일에 한 번씩 추적/평가되었습니다.
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14일 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(방문 1) 화상 평가 전 통증 측정 2-3 방문, 통증 측정(드레싱 제거 전 통증, 드레싱 제거 중, 드레싱 제거 후, 제거 후 30분)
기간: 0/14/21일 치료 후
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통증은 왼쪽의 통증 없음에서 오른쪽의 상상할 수 있는 가장 심한 통증까지 100mm 길이의 수평선을 수직으로 표시하여 VAS 척도를 사용하여 측정합니다. 기준선(방문 1) 화상 평가 전에 통증을 측정합니다. 방문 2-4, 통증을 측정합니다(드레싱 제거 전 통증, 드레싱 제거 중, 드레싱 제거 후, 제거 후 30분). |
0/14/21일 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hans Schweiger, MD, Florida Gulf-toBay Anesthesiology, Tampa Bay Circle
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MxT Ag 02
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