Uma investigação aberta de centro único avaliando a eficácia em queimaduras de espessura parcial de segundo grau usando uma camada de contato de silicone contendo prata.
Uma investigação clínica aberta, não controlada e de centro único para avaliar a eficácia em queimaduras de espessura parcial de segundo grau (superficial, profunda ou mista) ao usar um agente de contato de ferida de silicone macio contendo prata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 10 indivíduos de um local serão avaliados, desde que cumpram os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e forneçam um consentimento assinado e datado.
Os indivíduos podem ter sofrido uma lesão por queimadura cobrindo 1-25% da Área Total de Superfície Corporal (TBSA) e avaliada como espessura parcial superficial ou espessura parcial profunda superficial em profundidade. Cada sujeito será acompanhado uma vez por semana por no máximo 3 semanas ou até a queimadura ser curada, se isso ocorrer antes. A cicatrização é definida como ≥95% de epitelização. A porcentagem (%) de epitelização cicatrizada será medida por análise de fotos usando o programa PictZar. As trocas de curativo serão realizadas a cada visita e entre elas, se considerado necessário pelo investigador. Rolos de gaze e compressão serão usados como curativo secundário. Todas as trocas de curativo serão registradas em um registro. A dor antes, durante e após a remoção será avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com queimadura de espessura parcial de segundo grau (superficial, profunda ou mista) de 1-25% TBSA.
- Uma única área de queimadura isolada selecionada para o local de estudo A área do local de estudo deve estar entre 1-15% BSA
- Macho ou fêmea
- A partir de 18 anos e acima
- Paciente internado ou ambulatorial
- Lesão por queimadura térmica
- Termo de Consentimento Informado/Assentimento Assinado
Critério de exclusão:
- Etiologia das queimaduras elétricas e químicas
- Se houver áreas de espessura total, elas não devem ser > 5%
- Queimadura superior a 36 horas
- queimaduras no rosto
- Uso de desbridamento químico/enzimático e biológico até 7 dias após o início da investigação
- Presença de inflamação ou infecção em queimaduras
- Uso de antibióticos tópicos, antissépticos ou antimicrobianos em conjunto com o produto do estudo.
- Indivíduos com lesão pulmonar ou Indivíduo em um ventilador
- Indivíduos com distúrbios dermatológicos da pele ou processos necrotizantes
- Indivíduos com diabetes mellitus dependente de insulina julgados pelo investigador como uma possível interferência no tratamento
- Doença(s) subjacente(s) diagnosticada(s) (por exemplo, HIV/AIDS, câncer e anemia grave) julgadas pelo investigador como uma possível interferência no tratamento
- Não se espera que o sujeito siga os procedimentos de investigação
- Sujeitos incluídos anteriormente nesta investigação
- Indivíduos incluídos em outra investigação clínica em andamento no momento ou nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vestir
Mepilex Transfer Ag é uma camada de silicone macio para contato com a ferida que absorve e transfere o exsudato, mantém um ambiente úmido para cicatrização da ferida e possui propriedades antimicrobianas.
|
Uma camada de contato com a ferida de silicone macio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com cicatrização de feridas
Prazo: 14 dias e 21 dias
|
Cura no dia 14 pt 21.
A cicatrização foi definida como ≥95% de epitelização.
O programa PictZar será utilizado para analisar a cicatrização de queimaduras por tipo de tecido.
("O equipamento PictZar para esta análise estará localizado no MHC HQ, no entanto, a análise será realizada por um médico não afiliado ao MHC.")
Cada indivíduo foi acompanhado/avaliado uma vez por semana durante um período máximo de 3 semanas ou até a cicatrização da queimadura, caso esta tivesse ocorrido anteriormente.
|
14 dias e 21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Linha de base (consulta 1) A dor será medida antes da avaliação da queimadura Visita 2-3, a dor será medida (dor ANTES da remoção do curativo, DURANTE a remoção do curativo, DEPOIS da remoção do curativo, 30 minutos após a remoção
Prazo: Após 0/14/21 dias de tratamento
|
A dor será medida usando a escala VAS, colocando uma marca vertical na linha horizontal de 100 mm de comprimento, de Sem dor à esquerda até Dor mais intensa imaginável à direita. Linha de base (Visita 1) A dor será medida antes da avaliação da queimadura Visita 2-4, A dor será medida (Dor ANTES da remoção do curativo, DURANTE a remoção do curativo, APÓS a remoção do curativo, 30 min após a remoção |
Após 0/14/21 dias de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Schweiger, MD, Florida Gulf-toBay Anesthesiology, Tampa Bay Circle
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MxT Ag 02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .