En öppen undersökning med ett centrum som utvärderar effektivitet i andra gradens partiella brännskador med hjälp av ett silikonkontaktlager som innehåller silver.
En öppen, okontrollerad, encentrerad, klinisk undersökning för att utvärdera effekt i andra gradens (ytliga, djupa eller blandade) partiella brännskador vid användning av en mjuk silikonsårkontaktyta som innehåller silver.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cirka 10 försökspersoner från en plats kommer att utvärderas förutsatt att de uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna och ger ett undertecknat och daterat samtycke.
Försökspersoner kan ha ådragit sig en brännskada som täcker 1-25 % av den totala kroppsytan (TBSA) och bedömts som ytlig partiell tjocklek eller ytlig djup partiell tjocklek på djupet. Varje försöksperson kommer att följas en gång i veckan i högst 3 veckor eller tills brännskadan är läkt om den inträffar tidigare. Läkning definieras som ≥95 % epitelisering. Procent (%) läkt epitelisering kommer att mätas genom fotoanalys med hjälp av PictZar-programmet. Förbandsbyten kommer att utföras vid varje besök och däremellan om det bedöms nödvändigt av utredaren. Gazerullar och kompression kommer att användas som sekundärt förband. Alla förbandsbyten kommer att registreras i en logg. Smärta före, under och efter avlägsnande kommer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person med en andra grads (ytlig, djup eller blandad) brännskada med partiell tjocklek från 1-25 % TBSA.
- Ett enskilt, isolerat brännområde valt för studieplats Området för studieplats bör vara mellan 1-15 % BSA
- Man eller kvinna
- Från 18 år och uppåt
- Antingen inne- eller poliklinisk
- Termisk brännskada
- Undertecknat formulär för informerat samtycke/samtycke
Exklusions kriterier:
- Elektrisk, kemisk bränningsetiologi
- Om några områden med full tjocklek finns, bör dessa inte vara > 5 %
- Bränn mer än 36 timmar gammal
- Bränns i ansiktet
- Användning av kemisk/enzymatisk och biologisk debridering inom 7 dagar efter undersökningens start
- Förekomst av inflammation eller infektion i brännsår
- Användning av aktuella antibiotika, antiseptika eller antimikrobiella medel i samband med studieprodukt.
- Försökspersoner med lungskada eller försöksperson som ligger i ventilator
- Personer med dermatologiska hudsjukdomar eller nekrotiserande processer
- Patienter med insulinberoende diabetes mellitus bedöms av utredaren vara en potentiell störning i behandlingen
- Diagnostiserad(a) underliggande sjukdom(er) (t.ex. HIV/AIDS, cancer och svår anemi) som av utredaren bedöms vara en potentiell störning i behandlingen
- Försökspersonen förväntas inte följa utredningsförfarandena
- Ämnen som tidigare ingick i denna utredning
- Försökspersoner som ingår i annan pågående klinisk undersökning för närvarande eller under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klä på sig
Mepilex Transfer Ag är ett mjukt sårkontaktskikt av silikon som absorberar och överför exsudat, upprätthåller en fuktig sårläkningsmiljö och har antimikrobiella egenskaper.
|
Ett mjukt silikonlindat kontaktskikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med sårläkning
Tidsram: 14 dagar och 21 dagar
|
Healing dag 14 pt 21.
Läkning definierades som ≥95 % epitelisering.
PictZar-programmet kommer att användas för att analysera brännsårläkning efter vävnadstyp.
("PictZar-utrustningen för denna analys kommer att finnas vid MHC HQ, men analysen kommer att utföras av en läkare som inte är ansluten till MHC.")
Varje försöksperson följdes/bedömdes en gång per vecka under maximalt 3 veckor eller tills brännskadan var läkt om den inträffade tidigare.
|
14 dagar och 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje (besök 1) Smärta kommer att mätas före brännskador besök 2-3, smärta kommer att mätas (smärta INNAN förbandsborttagning, UNDER borttagning av förband, EFTER borttagning av förband, 30 min efter borttagning
Tidsram: Efter 0/14/21 dagars behandling
|
Smärta kommer att mätas med hjälp av VAS-skalan, genom att placera ett vertikalt märke över den 100 mm långa horisontella linjen, från Ingen smärta till vänster till Mest intensiv smärta tänkbar till höger. Baslinje (Besök 1) Smärta kommer att mätas före brännskador Besök 2-4, Smärta kommer att mätas (Smärta INNAN förbandsborttagning, UNDER förbandsborttagning, EFTER borttagning av förband, 30 min efter borttagning |
Efter 0/14/21 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hans Schweiger, MD, Florida Gulf-toBay Anesthesiology, Tampa Bay Circle
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MxT Ag 02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .