Una investigación abierta de un solo centro que evalúa la eficacia en quemaduras de espesor parcial de segundo grado usando una capa de contacto de silicona que contiene plata.
Una investigación clínica abierta, no controlada, de un solo centro, para evaluar la eficacia en quemaduras de segundo grado (superficiales, profundas o mixtas) de espesor parcial cuando se usa una capa de contacto para heridas de silicona blanda que contiene plata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluarán aproximadamente 10 sujetos de un sitio siempre que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión y den un consentimiento firmado y fechado.
Los sujetos pueden haber sufrido una lesión por quemadura que cubría el 1-25% del área de superficie corporal total (TBSA) y se evaluó como espesor parcial superficial o espesor parcial profundo superficial en el departamento. Cada sujeto será seguido una vez por semana durante un máximo de 3 semanas o hasta que la quemadura se cure si eso ocurre antes. La curación se define como ≥95% de epitelización. El porcentaje (%) de epitelización cicatrizada se medirá mediante análisis fotográfico utilizando el programa PictZar. Se realizarán cambios de vendaje en cada visita y entre ellas si el investigador lo considera necesario. Se usarán rollos de gasa y compresión como vendaje secundario. Todos los cambios de vendaje se registrarán en un registro. Se evaluará el dolor antes, durante y después de la extracción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Long Island Plastic Surgical Group, P.C
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con una quemadura de espesor parcial de segundo grado (superficial, profunda o mixta) de 1-25% TBSA.
- Una sola área quemada aislada seleccionada para el sitio de estudio El área del sitio de estudio debe tener entre 1 y 15 % de BSA
- Masculino o femenino
- A partir de los 18 años
- Ya sea internado o ambulatorio
- Lesión por quemadura térmica
- Formulario de consentimiento/asentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Etiología de quemaduras eléctricas y químicas
- Si hay áreas de espesor completo, estas no deben ser > 5 %
- Quemadura de más de 36 horas de antigüedad
- quemaduras en la cara
- Uso de desbridamiento químico/enzimático y biológico dentro de los 7 días del inicio de la investigación
- Presencia de inflamación o infección en heridas por quemadura
- Uso de antibióticos tópicos, antisépticos o antimicrobianos junto con el producto del estudio.
- Sujetos con lesión pulmonar o Sujeto conectado a un ventilador
- Sujetos con trastornos dermatológicos de la piel o procesos necrotizantes
- Sujetos con diabetes mellitus insulinodependiente considerados por el investigador como una posible interferencia en el tratamiento
- Enfermedad(es) subyacente(s) diagnosticada(s) (p. ej., VIH/SIDA, cáncer y anemia grave) consideradas por el investigador como una posible interferencia en el tratamiento
- No se espera que el sujeto siga los procedimientos de investigación
- Sujetos incluidos previamente en esta investigación
- Sujetos incluidos en otra investigación clínica en curso en la actualidad o durante los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vendaje
Mepilex Transfer Ag es una capa de contacto con la herida de silicona suave que absorbe y transfiere el exudado, mantiene un ambiente húmedo para la cicatrización de la herida y tiene propiedades antimicrobianas.
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Una capa de contacto con la herida de silicona blanda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 14 días y 21 días
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Curación en el día 14 pt 21.
La curación se definió como ≥95% de epitelización.
El programa PictZar se utilizará para analizar la cicatrización de heridas por quemaduras por tipo de tejido.
("El equipo PictZar para este análisis estará ubicado en la sede de MHC, sin embargo, el análisis lo realizará un médico no afiliado a MHC").
Cada sujeto fue seguido/evaluado una vez por semana durante un máximo de 3 semanas o hasta que la quemadura se curó si eso ocurrió antes.
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14 días y 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor inicial (visita 1) Se medirá el dolor antes de la evaluación de la quemadura Visita 2-3, se medirá el dolor (dolor ANTES de retirar el apósito, DURANTE retirar el apósito, DESPUÉS de retirar el apósito, 30 minutos después de retirarlo)
Periodo de tiempo: Después de 0/14/21 días de tratamiento
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El dolor se medirá utilizando la escala VAS, colocando una marca vertical en la línea horizontal de 100 mm de largo, desde Sin dolor a la izquierda hasta el Dolor más intenso imaginable a la derecha. Línea de base (Visita 1) El dolor se medirá antes de la evaluación de la quemadura Visita 2-4, Se medirá el dolor (Dolor ANTES de retirar el vendaje, DURANTE retirar el vendaje, DESPUÉS de retirar el vendaje, 30 minutos después de retirarlo |
Después de 0/14/21 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Schweiger, MD, Florida Gulf-toBay Anesthesiology, Tampa Bay Circle
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MxT Ag 02
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