Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben enkeltcenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten ved forbrændinger af anden grad af delvis tykkelse ved hjælp af et silikonekontaktlag indeholdende sølv.

1. april 2020 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

En åben, ikke-kontrolleret, enkelt-centeret, klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten i anden grad (overfladisk, dyb eller blandet) delvise tykkelsesforbrændinger ved brug af et blødt silikonesårkontaktlag indeholdende sølv.

Cirka 10 forsøgspersoner fra én klinik havde pådraget sig en forbrændingsskade, der dækkede 1-25 % eller det totale kropsoverfladeareal (TBSA) og vurderet som overfladisk delvis tykkelse eller overfladisk dybde delvis tykkelse. Forsøgspersonen vil blive vurderet en gang om ugen i maksimalt 3 uger eller indtil forbrændingen er helet, hvis den opstår tidligere. . Forbindingen Mepilex Transfer Ag vil blive brugt som sårkontaktlag og gazeruller og kompression som anden bandage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 10 forsøgspersoner fra ét sted vil blive evalueret, forudsat at de opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne og giver et underskrevet og dateret samtykke.

Forsøgspersoner kan have pådraget sig en forbrændingsskade, der dækker 1-25 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA) og vurderet som overfladisk delvis tykkelse eller overfladisk dybde-deltykkelse i afd. Hvert forsøgsperson vil blive fulgt én gang om ugen i maksimalt 3 uger eller indtil forbrændingen er helet, hvis den opstår tidligere. Heling er defineret som ≥95 % epitelisering. Procent (%) helet epitelisering vil blive målt ved fotoanalyse ved hjælp af PictZar-programmet. Forbindingsskift vil blive udført ved hvert besøg og ind imellem, hvis det skønnes nødvendigt af investigator. Gazeruller og kompression vil blive brugt som sekundær bandage. Alle bandageskift vil blive registreret i en log. Smerter før, under og efter fjernelse vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Florida Gulf-to-Bay Anesthesiology
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Long Island Plastic Surgical Group, P.C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med en anden grads (overfladisk, dyb eller blandet) forbrænding i delvis tykkelse fra 1-25 % TBSA.
  • Et enkelt, isoleret forbrændingsområde udvalgt til undersøgelsesstedet. Studiestedets område skal være mellem 1-15 % BSA
  • Mand eller kvinde
  • Fra 18 år og opefter
  • Enten indlagt eller ambulant
  • Termisk forbrændingsskade
  • Underskrevet informeret samtykke/samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Elektrisk, kemisk forbrændingsætiologi
  • Hvis der er områder i fuld tykkelse, bør disse ikke være > 5 %
  • Brænd mere end 36 timer gammel
  • Brænder i ansigtet
  • Anvendelse af kemisk/enzymatisk og biologisk debridement inden for 7 dage efter undersøgelsens start
  • Tilstedeværelse af betændelse eller infektion i forbrændingssår
  • Brug af topiske antibiotika, antiseptika eller antimikrobielle stoffer i forbindelse med undersøgelsesprodukt.
  • Personer med lungeskade eller forsøgsperson i respirator
  • Personer med dermatologiske hudlidelser eller nekrotiserende processer
  • Forsøgspersoner med insulinafhængig diabetes mellitus vurderet af investigator til at være en potentiel interferens i behandlingen
  • Diagnosticeret(e) underliggende sygdom(er) (f.eks. HIV/AIDS, cancer og svær anæmi) vurderet af investigator til at være en potentiel interferens i behandlingen
  • Emnet forventes ikke at følge undersøgelsesprocedurerne
  • Emner tidligere inkluderet i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner inkluderet i anden igangværende klinisk undersøgelse på nuværende tidspunkt eller i løbet af de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbinding
Mepilex Transfer Ag er et blødt silikone sårkontaktlag, der absorberer og overfører ekssudat, opretholder et fugtigt sårhelende miljø og har antimikrobielle egenskaber.
Enhed: Mepilex Transfer Ag
Et blødt silikoneviklet kontaktlag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sårheling
Tidsramme: 14 dage og 21 dage
Healing på dag 14 pt 21. Heling blev defineret som ≥95 % epitelialisering. PictZar-programmet vil blive brugt til at analysere brandsårheling efter vævstype. ("PictZar-udstyret til denne analyse vil være placeret på MHC HQ, men analysen vil blive udført af en kliniker, der ikke er tilknyttet MHC.") Hvert individ blev fulgt/vurderet én gang om ugen i maksimalt 3 uger eller indtil forbrændingen var helet, hvis det skete tidligere.
14 dage og 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline (besøg 1) Smerter vil blive målt før forbrændingsvurdering Besøg 2-3, smerte vil blive målt (smerte FØR bandagefjernelse, UNDER bandagefjernelse, EFTER bandagefjernelse, 30 min. efter fjernelse
Tidsramme: Efter 0/14/21 dages behandling

Smerter vil blive målt ved at bruge VAS-skalaen, ved at placere et lodret mærke på tværs af den 100 mm lange vandrette linje, fra Ingen smerte til venstre til Mest intens smerte, man kan forestille sig, til højre.

Baseline (besøg 1) Smerter vil blive målt før forbrændingsvurdering Besøg 2-4, Smerter vil blive målt (Smerte FØR bandagefjernelse, UNDER bandagefjernelse, EFTER bandagefjernelse, 30 min efter fjernelse
Efter 0/14/21 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Schweiger, MD, Florida Gulf-toBay Anesthesiology, Tampa Bay Circle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2012

Først opslået (Skøn)

27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MxT Ag 02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med Mepilex Transfer Ag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner