禁煙を促進するための認知行動療法とニコチン代替療法
2012年11月26日 更新者：Hospital do Coracao
禁煙におけるニコチン代替に関連した認知行動療法の有効性: 無作為化非盲検臨床試験
背景: 禁煙を改善するための薬理学的戦略は主に研究されてきました。 禁煙におけるニコチン置換に関連する認知行動療法の有効性はまだ証明されていません。
目的: 12 週間のニコチン置換と関連した 6 週間の認知行動療法が、52 週間終了時の禁煙に貢献できるかどうかを評価します。
方法: 多施設共同、非盲検、実用的なランダム化対照試験には、334 人の患者が含まれます。 分析は治療意図の原則に従って行われます。
18歳以上で、無作為化前に過去1年間に少なくとも5本のタバコを吸った患者が含まれる。
全員がパッチやガムによるニコチン補充療法を受けることになる。 彼らは、治療開始から最初の6週間、週に1回認知行動療法に参加するか否かに1:1の比率でランダムに割り付けられる。 ニコチン代替品による副作用を調べるために、2週間ごとにすべての患者が医師によって評価されます。
すべての患者は、ベースライン時と 6 週間後に一酸化炭素レベルを測定されます。 電話による面接は16、28、52週目に行われ、禁煙率、再発エピソード、禁酒維持率が調べられる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pernanbuco
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Recife、Pernanbuco、ブラジル、50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04005000
- Hospital do Coracao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無作為化前に3か月を超える禁煙期間がなかった喫煙者（前年中に1日あたり5本以上のタバコ）
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満。
- ポルトガル語を読んで理解できること。
- 喫煙をやめたいと思っています。
除外基準:
- 認知症;
- アルコール依存症;
- 違法薬物の常用。
- パニック障害;
- 精神病;
- 現在妊娠中。
- 双極性障害の病歴;
- ニコチンパッチの禁忌。
- ランダム化前の過去12か月におけるブプロピオンおよび/またはバレニクリンの以前の使用;
- インフォームド・コンセントの提供を拒否した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：認知行動療法
12週間のニコチン置換を伴う6週間の認知行動療法
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他の：ニコチン代替品
12週間のニコチン代替
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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禁煙
時間枠：52週間
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52週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安のレベル
時間枠：6週間
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州特性不安目録による評価
|
6週間
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うつ病のレベル
時間枠：6週間
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ベックうつ病インベントリによる評価
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6週間
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喫煙再発率
時間枠：52週間
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Silvia Ismael、Hospital do Coracao
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月26日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。