Kognitiv adfærdsterapi og nikotinerstatning for at øge tobaksafvænningen
Effekten af kognitiv adfærdsterapi i forbindelse med nikotinerstatning ved tobaksafvænning: et randomiseret åbent klinisk forsøg
Baggrund: Farmakologiske strategier til at forbedre rygestop er i vid udstrækning blevet undersøgt. Effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi forbundet med nikotinerstatning ved tobaksophør er endnu ikke blevet påvist.
Formål: Vurdere, om kognitiv adfærdsterapi i løbet af seks uger forbundet med nikotinerstatning i tolv uger er i stand til at bidrage til tobaksophør efter 52 uger.
Metoder: Multicenter, åbent og pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg vil omfatte 334 patienter. Analyse vil følge intention-to-treat princippet.
Patienter ældre end 18 år, og som havde røget mindst 5 cigaretter i det seneste år før randomisering, vil blive inkluderet.
Alle vil de modtage nikotinerstatningsterapi med plastre og tyggegummi. De vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at deltage i eller ej kognitiv adfærdsterapi en gang om ugen i de første seks uger af behandlingen. Hver anden uge vil alle patienter blive evalueret af en læge for at få adgang til eventuelle bivirkninger fra nikotinerstatningen.
Alle patienter vil have adgang til kulilteniveauer ved baseline og efter 6 uger. Telefonisk interview vil blive foretaget ved 16, 28 og 52 uger for at få adgang til frekvensen af tobaksafvænning, tilbagefaldsepisoder og vedligeholdelse af abstinenser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pernanbuco
-
Recife, Pernanbuco, Brasilien, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04005000
- Hospital do Coracao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygere (≥ 5 cigaretter/dag i løbet af det foregående år), som ikke havde haft en længere abstinensperiode end 3 måneder før randomisering
- Alder ≥ 18 år < 75 år;
- Kan læse og forstå portugisisk;
- Villig til at holde op med at ryge.
Ekskluderingskriterier:
- Demens;
- Alkoholisme;
- Regelmæssig brug af ulovlige stoffer;
- Paniklidelser;
- Psykose;
- Nuværende graviditet;
- Anamnese med bipolar forstyrrelse;
- Kontraindikation til nikotinplastre;
- Tidligere brug af bupropion og/eller vareniclin i de foregående 12 måneder før randomisering;
- Patienter, der nægtede at give informeret samtykke;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi i 6 uger forbundet med nikotinerstatning i 12 uger
|
|
|
Andet: Nikotinerstatning
Nikotinerstatning i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rygestop
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af angst
Tidsramme: 6 uger
|
Evalueret af State-Trait Anxiety Inventory
|
6 uger
|
|
Niveauer af depression
Tidsramme: 6 uger
|
Evalueret af Beck Depression Inventory
|
6 uger
|
|
Rygning Tilbagefaldsrater
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Silvia Ismael, Hospital do Coracao
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 119/2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi i gruppe
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Superior UniversityAfsluttet
-
Corewell Health EastAfsluttetUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationAfsluttetIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandudtrækning | Øjeblikkeligt tandimplantat | Klasse II udsugningsstik | Estetisk zone implantologiEgypten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutteringVelvære | Angst | Psykisk nød | Depression i ungdomsårene | Mestring | Minoritetsstress | Acceptabilitet | Stolthed | Internaliseret stigma | Community ConnectionAustralien