Thérapie cognitivo-comportementale et remplacement de la nicotine pour augmenter le sevrage tabagique
Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale associée au remplacement de la nicotine dans le sevrage tabagique : un essai clinique randomisé ouvert
Contexte : Les stratégies pharmacologiques pour améliorer le sevrage tabagique ont été largement étudiées. L'efficacité des thérapies cognitivo-comportementales associées aux substituts nicotiniques dans le sevrage tabagique n'a pas encore été démontrée.
Objectif : Évaluer si une thérapie cognitivo-comportementale pendant six semaines associée à des substituts nicotiniques pendant douze semaines est en mesure de contribuer au sevrage tabagique au bout de 52 semaines.
Méthodes : L'essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert et pragmatique inclura 334 patients. L'analyse suivra le principe de l'intention de traiter.
Les patients âgés de plus de 18 ans et ayant fumé au moins 5 cigarettes au cours de l'année précédant la randomisation seront inclus.
Tous recevront une thérapie de remplacement de la nicotine avec des timbres et de la gomme. Ils seront randomisés selon un ratio 1:1 pour suivre ou non une thérapie cognitivo-comportementale une fois par semaine pendant les six premières semaines du traitement. Toutes les deux semaines, tous les patients seront évalués par un médecin afin d'accéder à tout effet indésirable du substitut nicotinique.
Tous les patients auront accès aux niveaux de monoxyde de carbone au départ et après 6 semaines. Un entretien téléphonique sera réalisé à 16, 28 et 52 semaines pour accéder aux taux d'arrêt du tabac, d'épisodes de rechute et de maintien de l'abstinence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pernanbuco
-
Recife, Pernanbuco, Brésil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 04005000
- Hospital do Coracao
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs (≥ 5 cigarettes/jour au cours de l'année précédente) n'ayant pas eu une période d'abstinence supérieure à 3 mois avant la randomisation
- Âge ≥ 18 ans < 75 ans ;
- Capable de lire et de comprendre le portugais ;
- Volonté d'arrêter de fumer.
Critère d'exclusion:
- Démence;
- Alcoolisme;
- Consommation régulière de drogues illicites ;
- Troubles paniques ;
- Psychose;
- Grossesse en cours ;
- Antécédents de trouble bipolaire ;
- Contre-indication aux patchs à la nicotine ;
- Utilisation antérieure de bupropion et/ou de varénicline au cours des 12 mois précédant la randomisation ;
- Les patients qui ont refusé de donner leur consentement éclairé ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Thérapie cognitivo-comportementale pendant 6 semaines associée à des substituts nicotiniques pendant 12 semaines
|
|
|
Autre: Remplacement de la nicotine
Substitut de nicotine pendant 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sevrage tabagique
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux d'anxiété
Délai: 6 semaines
|
Évalué par le State-Trait Anxiety Inventory
|
6 semaines
|
|
Niveaux de dépression
Délai: 6 semaines
|
Évalué par Beck Depression Inventory
|
6 semaines
|
|
Taux de rechute du tabagisme
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Silvia Ismael, Hospital do Coracao
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 119/2010
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