Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi og nikotinerstatning for å øke tobakksavvenningen

26. november 2012 oppdatert av: Hospital do Coracao

Effekten av kognitiv atferdsterapi knyttet til nikotinerstatning ved tobakksavvenning: et randomisert åpent klinisk forsøk

Bakgrunn: Farmakologiske strategier for å forbedre røykeslutt er i stor grad studert. Effekten av kognitiv atferdsterapi assosiert med nikotinerstatning ved tobakksavvenning er ennå ikke påvist.

Mål: Evaluere om kognitiv atferdsterapi i løpet av seks uker knyttet til nikotinerstatning i tolv uker er i stand til å bidra til tobakksavvenning ved slutten av 52 uker.

Metoder: Multisenter, åpen og pragmatisk randomisert kontrollert studie vil omfatte 334 pasienter. Analyse vil følge intensjon-å-behandle-prinsippet.

Pasienter over 18 år og som hadde røykt minst 5 sigaretter det siste året før randomisering vil bli inkludert.

Alle vil få nikotinerstatningsbehandling med plaster og tannkjøtt. De vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å delta eller ikke delta i kognitiv atferdsterapi en gang i uken i de første seks ukene av behandlingen. Hver annen uke vil alle pasientene bli evaluert av en lege for å få tilgang til eventuelle bivirkninger fra nikotinerstatningen.

Alle pasienter vil få tilgang til karbonmonoksidnivåer ved baseline og etter 6 uker. Telefonintervju vil bli gjort ved 16, 28 og 52 uker for å få tilgang til hyppigheten av tobakksavvenning, tilbakefallsepisoder og vedlikehold av abstinenser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernanbuco
      • Recife, Pernanbuco, Brasil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04005000
        • Hospital do Coracao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røykere (≥ 5 sigaretter/dag i løpet av året før) som ikke hadde hatt en abstinensperiode på mer enn 3 måneder før randomisering
  • Alder ≥ 18 år < 75 år;
  • Kan lese og forstå portugisisk;
  • Villig til å slutte å røyke.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens;
  • Alkoholisme;
  • Regelmessig bruk av ulovlige stoffer;
  • Panikklidelser;
  • Psykose;
  • Nåværende graviditet;
  • Historie med bipolar forstyrrelse;
  • Kontraindikasjon mot nikotinplaster;
  • Tidligere bruk av bupropion og/eller vareniklin de siste 12 månedene før randomisering;
  • Pasienter som nektet å gi informert samtykke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi i 6 uker knyttet til nikotinerstatning i 12 uker
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi i gruppe
Legemiddel: Nikotinerstatning
Annen: Nikotinerstatning
Nikotinerstatning i 12 uker
Legemiddel: Nikotinerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Røykeslutt
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av angst
Tidsramme: 6 uker
Evaluert av State-Trait Anxiety Inventory
6 uker
Nivåer av depresjon
Tidsramme: 6 uker
Evaluert av Beck Depression Inventory
6 uker
Røyking Tilbakefallsrater
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital do Coracao

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Brazil

Etterforskere

  • Studiestol: Silvia Ismael, Hospital do Coracao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 119/2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere