认知行为疗法和尼古丁替代疗法提高戒烟率
2012年11月26日 更新者：Hospital do Coracao
与尼古丁替代相关的认知行为疗法在戒烟中的疗效：一项随机开放标签临床试验
背景：已对改善戒烟的药理学策略进行了大量研究。 与尼古丁替代相关的认知行为疗法在戒烟中的疗效尚未得到证实。
目标：评估与为期 12 周的尼古丁替代相关的六周认知行为疗法是否能够在 52 周结束时有助于戒烟。
方法：多中心、开放标签和实用的随机对照试验将包括 334 名患者。 分析将遵循意向治疗原则。
年龄大于 18 岁且在随机分组前的过去一年中至少吸过 5 支香烟的患者将被纳入。
他们都将接受贴剂和口香糖的尼古丁替代疗法。 在治疗的前六周，他们将以 1:1 的比例随机分配，每周参加或不参加认知行为疗法。 每两周，医生将对所有患者进行评估，以了解尼古丁替代品的任何副作用。
所有患者都将在基线时和 6 周后获得一氧化碳水平。 将在第 16、28 和 52 周进行电话访谈，以了解戒烟率、复吸率和戒烟维持率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pernanbuco
-
Recife、Pernanbuco、巴西、50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、04005000
- Hospital do Coracao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随机分组前戒烟时间不超过 3 个月的吸烟者（前一年每天吸烟≥ 5 支）
- 年龄≥18岁<75岁；
- 具备阅读和理解葡萄牙语的能力；
- 愿意戒烟。
排除标准：
- 失智;
- 酗酒;
- 经常使用非法药物；
- 恐慌症；
- 精神病；
- 目前怀孕；
- 双相情感障碍史；
- 禁忌尼古丁贴片；
- 随机分组前 12 个月内曾使用过安非他酮和/或伐尼克兰；
- 拒绝提供知情同意的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：认知行为疗法
与尼古丁替代疗法相关的 6 周认知行为疗法 12 周
|
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|
其他：尼古丁替代品
尼古丁替代品 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
戒烟
大体时间：52周
|
52周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑程度
大体时间：6周
|
由状态特质焦虑量表评估
|
6周
|
|
抑郁程度
大体时间：6周
|
由贝克抑郁量表评估
|
6周
|
|
吸烟复吸率
大体时间：52周
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月26日
首次发布 (估计)
2012年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月26日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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