Когнитивно-поведенческая терапия и замещение никотина для увеличения отказа от табака
Эффективность когнитивно-поведенческой терапии, связанной с замещением никотина при прекращении курения: рандомизированное открытое клиническое исследование
Предыстория: фармакологические стратегии для облегчения отказа от курения в значительной степени изучены. Эффективность когнитивно-поведенческой терапии, связанной с заменой никотина при прекращении курения, еще не продемонстрирована.
Цель: оценить, может ли когнитивно-поведенческая терапия в течение шести недель, связанная с замещением никотина в течение двенадцати недель, способствовать отказу от табака через 52 недели.
Методы: Многоцентровое, открытое и практическое рандомизированное контролируемое исследование будет включать 334 пациента. Анализ будет следовать принципу намерения лечить.
В исследование будут включены пациенты старше 18 лет, выкурившие не менее 5 сигарет за последний год до рандомизации.
Все они получат заместительную никотиновую терапию пластырями и жевательной резинкой. Они будут рандомизированы в соотношении 1:1, чтобы посещать или не посещать когнитивно-поведенческую терапию один раз в неделю в течение первых шести недель лечения. Каждые две недели все пациенты будут осматриваться врачом для выявления побочных эффектов никотиновой замены.
У всех пациентов будет измеряться уровень окиси углерода в начале исследования и через 6 недель. Телефонное интервью будет проведено в 16, 28 и 52 недели, чтобы получить доступ к показателям прекращения курения, эпизодов рецидивов и поддержания воздержания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pernanbuco
-
Recife, Pernanbuco, Бразилия, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04005000
- Hospital do Coracao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Курильщики (≥ 5 сигарет в день в течение предыдущего года), у которых до рандомизации не было периода воздержания более 3 месяцев.
- Возраст ≥ 18 лет < 75 лет;
- Способен читать и понимать португальский язык;
- Готов бросить курить.
Критерий исключения:
- слабоумие;
- Алкоголизм;
- регулярное употребление запрещенных наркотиков;
- Панические расстройства;
- Психоз;
- Текущая беременность;
- Биполярное расстройство в анамнезе;
- Противопоказания к никотиновым пластырям;
- предшествующее использование бупропиона и/или варениклина в течение предшествующих 12 месяцев до рандомизации;
- Пациенты, отказавшиеся дать информированное согласие;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия в течение 6 недель в сочетании с никотинозаместительной терапией в течение 12 недель.
|
|
|
Другой: Замена никотина
Никотиновая замена на 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отказ от курения
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни тревоги
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценивается с помощью Опросника состояния-черты тревожности
|
6 недель
|
|
Уровни депрессии
Временное ограничение: 6 недель
|
По оценке Beck Depression Inventory
|
6 недель
|
|
Курение Частота рецидивов
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Silvia Ismael, Hospital do Coracao
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 119/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .