Cognitieve gedragstherapie en nicotinevervanging om het stoppen met roken te bevorderen
Werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie in verband met nicotinevervanging bij het stoppen met roken: een gerandomiseerde open-label klinische studie
Achtergrond: Farmacologische strategieën om het stoppen met roken te verbeteren zijn grotendeels bestudeerd. De werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie in verband met nicotinevervanging bij het stoppen met roken is nog niet aangetoond.
Doel: Evalueren of cognitieve gedragstherapie gedurende zes weken gekoppeld aan nicotinevervanging gedurende twaalf weken kan bijdragen aan het stoppen met roken na 52 weken.
Methoden: Multicentrische, open-label en pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 334 patiënten omvatten. Analyse volgt het principe van intention-to-treat.
Patiënten die ouder zijn dan 18 jaar en die in het afgelopen jaar vóór randomisatie ten minste 5 sigaretten hadden gerookt, worden geïncludeerd.
Ze krijgen allemaal nicotinevervangende therapie met pleisters en kauwgom. Ze worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om al dan niet één keer per week cognitieve gedragstherapie te volgen gedurende de eerste zes weken van de behandeling. Elke twee weken zullen alle patiënten door een arts worden geëvalueerd om eventuele nadelige effecten van de nicotinevervanging op te sporen.
Bij alle patiënten wordt het koolmonoxidegehalte bereikt bij baseline en na 6 weken. Telefonische interviews zullen worden gehouden op 16, 28 en 52 weken om toegang te krijgen tot de tarieven van stoppen met roken, terugvallen en onthouding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pernanbuco
-
Recife, Pernanbuco, Brazilië, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04005000
- Hospital do Coracao
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rokers (≥ 5 sigaretten/dag in het voorgaande jaar) die geen periode van onthouding hadden gehad van meer dan 3 maanden vóór randomisatie
- Leeftijd ≥ 18 jaar < 75 jaar;
- Portugees kunnen lezen en begrijpen;
- Bereid om te stoppen met roken.
Uitsluitingscriteria:
- Dementie;
- Alcoholisme;
- Regelmatig gebruik van illegale drugs;
- Paniekstoornissen;
- Psychose;
- Huidige zwangerschap;
- Geschiedenis van bipolaire stoornis;
- Contra-indicatie voor nicotinepleisters;
- Eerder gebruik van bupropion en/of varenicline in de voorafgaande 12 maanden vóór randomisatie;
- Patiënten die weigerden geïnformeerde toestemming te geven;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapie gedurende 6 weken in combinatie met nicotinevervanging gedurende 12 weken
|
|
|
Ander: Vervanging van nicotine
Nicotinevervanging gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van angst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geëvalueerd door de State-Trait Anxiety Inventory
|
6 weken
|
|
Niveaus van depressie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geëvalueerd door Beck Depression Inventory
|
6 weken
|
|
Roken Terugvalpercentages
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Silvia Ismael, Hospital do Coracao
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 119/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .