- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01734330
Kognitiv beteendeterapi och nikotinersättning för att öka tobaksavvänjningen
Effekten av kognitiv beteendeterapi associerad med nikotinersättning vid tobaksavvänjning: en randomiserad öppen klinisk prövning
Bakgrund: Farmakologiska strategier för att förbättra rökavvänjning har till stor del studerats. Effektiviteten av kognitiv beteendeterapi associerad med nikotinersättning vid tobaksavvänjning har ännu inte visats.
Mål: Utvärdera om kognitiv beteendeterapi under sex veckor i samband med nikotinersättning under tolv veckor kan bidra till tobaksavvänjning i slutet av 52 veckor.
Metoder: Multicenter, öppen och pragmatisk randomiserad kontrollerad studie kommer att omfatta 334 patienter. Analysen kommer att följa principen avsikt att behandla.
Patienter äldre än 18 år och som hade rökt minst 5 cigaretter under det senaste året innan randomisering kommer att inkluderas.
Alla kommer att få nikotinersättningsterapi med plåster och tuggummi. De kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att delta i eller inte delta i kognitiv beteendeterapi en gång i veckan under de första sex veckorna av behandlingen. Varannan vecka kommer alla patienter att utvärderas av en läkare för att få tillgång till eventuella negativa effekter från nikotinersättningen.
Alla patienter kommer att ha tillgång till kolmonoxidnivåer vid baslinjen och efter 6 veckor. Telefonintervjuer kommer att göras vid 16, 28 och 52 veckor för att få tillgång till frekvensen av tobaksavvänjning, återfallsepisoder och underhåll av abstinens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pernanbuco
-
Recife, Pernanbuco, Brasilien, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04005000
- Hospital do Coracao
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rökare (≥ 5 cigaretter/dag under föregående år) som inte hade haft en period av abstinens längre än 3 månader före randomisering
- Ålder ≥ 18 år < 75 år;
- Kan läsa och förstå portugisiska;
- Villig att sluta röka.
Exklusions kriterier:
- Demens;
- Alkoholism;
- Regelbunden användning av illegala droger;
- Panikstörningar;
- Psykos;
- Pågående graviditet;
- Historik av bipolär störning;
- Kontraindikation för nikotinplåster;
- Tidigare användning av bupropion och/eller vareniklin under de senaste 12 månaderna före randomisering;
- Patienter som vägrade att ge informerat samtycke;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi under 6 veckor i samband med nikotinersättning under 12 veckor
|
|
|
Övrig: Nikotinersättning
Nikotinersättning i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rökavvänjning
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av ångest
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärderad av State-Trait Anxiety Inventory
|
6 veckor
|
|
Nivåer av depression
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärderad av Beck Depression Inventory
|
6 veckor
|
|
Rökning Återfallsfrekvenser
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Silvia Ismael, Hospital do Coracao
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 119/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .