Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi och nikotinersättning för att öka tobaksavvänjningen

26 november 2012 uppdaterad av: Hospital do Coracao

Effekten av kognitiv beteendeterapi associerad med nikotinersättning vid tobaksavvänjning: en randomiserad öppen klinisk prövning

Bakgrund: Farmakologiska strategier för att förbättra rökavvänjning har till stor del studerats. Effektiviteten av kognitiv beteendeterapi associerad med nikotinersättning vid tobaksavvänjning har ännu inte visats.

Mål: Utvärdera om kognitiv beteendeterapi under sex veckor i samband med nikotinersättning under tolv veckor kan bidra till tobaksavvänjning i slutet av 52 veckor.

Metoder: Multicenter, öppen och pragmatisk randomiserad kontrollerad studie kommer att omfatta 334 patienter. Analysen kommer att följa principen avsikt att behandla.

Patienter äldre än 18 år och som hade rökt minst 5 cigaretter under det senaste året innan randomisering kommer att inkluderas.

Alla kommer att få nikotinersättningsterapi med plåster och tuggummi. De kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att delta i eller inte delta i kognitiv beteendeterapi en gång i veckan under de första sex veckorna av behandlingen. Varannan vecka kommer alla patienter att utvärderas av en läkare för att få tillgång till eventuella negativa effekter från nikotinersättningen.

Alla patienter kommer att ha tillgång till kolmonoxidnivåer vid baslinjen och efter 6 veckor. Telefonintervjuer kommer att göras vid 16, 28 och 52 veckor för att få tillgång till frekvensen av tobaksavvänjning, återfallsepisoder och underhåll av abstinens.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pernanbuco
      • Recife, Pernanbuco, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04005000
        • Hospital do Coracao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rökare (≥ 5 cigaretter/dag under föregående år) som inte hade haft en period av abstinens längre än 3 månader före randomisering
  • Ålder ≥ 18 år < 75 år;
  • Kan läsa och förstå portugisiska;
  • Villig att sluta röka.

Exklusions kriterier:

  • Demens;
  • Alkoholism;
  • Regelbunden användning av illegala droger;
  • Panikstörningar;
  • Psykos;
  • Pågående graviditet;
  • Historik av bipolär störning;
  • Kontraindikation för nikotinplåster;
  • Tidigare användning av bupropion och/eller vareniklin under de senaste 12 månaderna före randomisering;
  • Patienter som vägrade att ge informerat samtycke;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi under 6 veckor i samband med nikotinersättning under 12 veckor
Övrig: Nikotinersättning
Nikotinersättning i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rökavvänjning
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av ångest
Tidsram: 6 veckor
Utvärderad av State-Trait Anxiety Inventory
6 veckor
Nivåer av depression
Tidsram: 6 veckor
Utvärderad av Beck Depression Inventory
6 veckor
Rökning Återfallsfrekvenser
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Silvia Ismael, Hospital do Coracao

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Första postat (Uppskatta)

27 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera