Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní behaviorální terapie a náhrada nikotinu ke zvýšení odvykání tabáku

26. listopadu 2012 aktualizováno: Hospital do Coracao

Účinnost kognitivní behaviorální terapie spojené s náhradou nikotinu při odvykání tabáku: Randomizovaná otevřená klinická studie

Východiska: Farmakologické strategie ke zlepšení odvykání kouření byly z velké části studovány. Účinnost kognitivně behaviorální terapie spojené s substitucí nikotinu při odvykání tabáku nebyla dosud prokázána.

Cíl: Zhodnotit, zda je kognitivně behaviorální terapie během šesti týdnů spojená s substitucí nikotinu po dobu dvanácti týdnů schopna přispět k odvykání tabáku na konci 52. týdne.

Metody: Multicentrická, otevřená a pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 334 pacientů. Analýza se bude řídit principem záměrné léčby.

Budou zahrnuti pacienti starší 18 let, kteří v posledním roce před randomizací vykouřili alespoň 5 cigaret.

Všichni dostanou náhradní nikotinovou terapii pomocí náplastí a žvýkaček. Budou randomizováni v poměru 1:1, aby navštěvovali nebo nechodili na kognitivně behaviorální terapii jednou týdně po dobu prvních šesti týdnů léčby. Každé dva týdny budou všichni pacienti vyšetřeni lékařem, aby zjistil případné nežádoucí účinky nikotinové náhražky.

Všichni pacienti budou mít přístup k hladinám oxidu uhelnatého na začátku a po 6 týdnech. Telefonický rozhovor bude proveden v 16., 28. a 52. týdnu za účelem zjištění míry odvykání tabáku, epizod relapsů a udržení abstinence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernanbuco
      • Recife, Pernanbuco, Brazílie, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04005000
        • Hospital do Coracao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kuřáci (≥ 5 cigaret/den během předchozího roku), kteří neměli období abstinence delší než 3 měsíce před randomizací
  • Věk ≥ 18 let < 75 let;
  • Schopný číst a rozumět portugalštině;
  • Ochotný přestat kouřit.

Kritéria vyloučení:

  • Demence;
  • Alkoholismus;
  • pravidelné užívání nelegálních drog;
  • Panické poruchy;
  • Psychóza;
  • Současné těhotenství;
  • Anamnéza bipolární poruchy;
  • Kontraindikace nikotinových náplastí;
  • Předchozí užívání bupropionu a/nebo vareniklinu v předchozích 12 měsících před randomizací;
  • Pacienti, kteří odmítli poskytnout informovaný souhlas;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie po dobu 6 týdnů spojená s náhradou nikotinu po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie ve skupině
Lék: Náhrada nikotinu
Jiný: Náhrada nikotinu
Náhrada nikotinu na 12 týdnů
Lék: Náhrada nikotinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odvykání kouření
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně úzkosti
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnoceno podle State-Rait Anxiety Inventory
6 týdnů
Úrovně deprese
Časové okno: 6 týdnů
Hodnotilo Beck Depression Inventory
6 týdnů
Kouření Míra relapsů
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital do Coracao

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Silvia Ismael, Hospital do Coracao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 119/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie ve skupině

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit