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Kognitive Verhaltenstherapie und Nikotinersatz zur Förderung der Tabakentwöhnung

26. November 2012 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie im Zusammenhang mit dem Nikotinersatz bei der Tabakentwöhnung: eine randomisierte, offene klinische Studie

Hintergrund: Pharmakologische Strategien zur Verbesserung der Raucherentwöhnung wurden weitgehend untersucht. Die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltenstherapie im Zusammenhang mit Nikotinersatz bei der Tabakentwöhnung wurde noch nicht nachgewiesen.

Ziel: Bewerten Sie, ob eine kognitive Verhaltenstherapie über sechs Wochen in Verbindung mit einem Nikotinersatz über zwölf Wochen zur Tabakentwöhnung am Ende von 52 Wochen beitragen kann.

Methoden: Die multizentrische, offene und pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie wird 334 Patienten umfassen. Die Analyse erfolgt nach dem Intention-to-Treat-Prinzip.

Eingeschlossen werden Patienten, die älter als 18 Jahre sind und im letzten Jahr vor der Randomisierung mindestens 5 Zigaretten geraucht haben.

Sie alle erhalten eine Nikotinersatztherapie mit Pflastern und Kaugummi. Sie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um in den ersten sechs Wochen der Behandlung einmal pro Woche an einer kognitiven Verhaltenstherapie teilzunehmen oder nicht. Alle zwei Wochen werden alle Patienten von einem Arzt untersucht, um etwaige Nebenwirkungen des Nikotinersatzes festzustellen.

Bei allen Patienten werden die Kohlenmonoxidwerte zu Studienbeginn und nach 6 Wochen gemessen. Nach 16, 28 und 52 Wochen wird ein Telefoninterview durchgeführt, um die Raten der Tabakentwöhnung, der Rückfallepisoden und der Aufrechterhaltung der Abstinenz zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernanbuco
      • Recife, Pernanbuco, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04005000
        • Hospital do Coracao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher (≥ 5 Zigaretten/Tag im Vorjahr), die vor der Randomisierung keine Abstinenzperiode von mehr als 3 Monaten hatten
  • Alter ≥ 18 Jahre < 75 Jahre;
  • Kann Portugiesisch lesen und verstehen;
  • Bereit, mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz;
  • Alkoholismus;
  • Regelmäßiger Konsum illegaler Drogen;
  • Panikstörungen;
  • Psychose;
  • Aktuelle Schwangerschaft;
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung;
  • Kontraindikation für Nikotinpflaster;
  • Vorherige Anwendung von Bupropion und/oder Vareniclin in den letzten 12 Monaten vor der Randomisierung;
  • Patienten, die die Einwilligung nach Aufklärung verweigerten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie für 6 Wochen in Verbindung mit Nikotinersatz für 12 Wochen
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe
Arzneimittel: Nikotinersatz
Sonstiges: Nikotinersatz
Nikotinersatz für 12 Wochen
Arzneimittel: Nikotinersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaße der Angst
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch das State-Trait Anxiety Inventory
6 Wochen
Ausmaße der Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch Beck Depression Inventory
6 Wochen
Raucherrückfallraten
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil

Ermittler

  • Studienstuhl: Silvia Ismael, Hospital do Coracao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 119/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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