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Terapia cognitivo-comportamentale e sostituzione della nicotina per aumentare la cessazione del tabacco

26 novembre 2012 aggiornato da: Hospital do Coracao

Efficacia della terapia cognitivo-comportamentale associata alla sostituzione della nicotina nella cessazione del tabacco: uno studio clinico randomizzato in aperto

Sfondo: Le strategie farmacologiche per migliorare la cessazione del fumo sono state ampiamente studiate. L'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale associata alla sostituzione della nicotina nella cessazione del tabacco non è stata ancora dimostrata.

Obiettivo: valutare se la terapia cognitivo-comportamentale per sei settimane associata alla sostituzione della nicotina per dodici settimane è in grado di contribuire alla cessazione del tabacco alla fine delle 52 settimane.

Metodi: uno studio controllato randomizzato multicentrico, in aperto e pragmatico includerà 334 pazienti. L'analisi seguirà il principio dell'intenzione di trattare.

Saranno inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni e che avevano fumato almeno 5 sigarette nell'ultimo anno prima della randomizzazione.

Tutti riceveranno una terapia sostitutiva della nicotina con cerotti e gomme da masticare. Saranno randomizzati in rapporto 1: 1 per partecipare o meno alla terapia cognitivo comportamentale una volta alla settimana per le prime sei settimane del trattamento. Ogni due settimane tutti i pazienti saranno valutati da un medico al fine di accedere a eventuali effetti avversi dalla sostituzione della nicotina.

Tutti i pazienti avranno livelli di monossido di carbonio accessibili al basale e dopo 6 settimane. Verranno effettuate interviste telefoniche a 16, 28 e 52 settimane per accedere ai tassi di cessazione del tabacco, episodi di recidiva e mantenimento dell'astinenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernanbuco
      • Recife, Pernanbuco, Brasile, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04005000
        • Hospital do Coracao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori (≥ 5 sigarette/giorno durante l'anno precedente) che non avevano avuto un periodo di astinenza superiore a 3 mesi prima della randomizzazione
  • Età ≥ 18 anni < 75 anni;
  • Capace di leggere e comprendere il portoghese;
  • Disposto a smettere di fumare.

Criteri di esclusione:

  • Demenza;
  • Alcolismo;
  • Uso regolare di droghe illecite;
  • Disturbi di panico;
  • Psicosi;
  • Gravidanza in corso;
  • Storia di disturbo bipolare;
  • Controindicazione ai cerotti alla nicotina;
  • Precedente uso di bupropione e/o vareniclina nei 12 mesi precedenti la randomizzazione;
  • Pazienti che si sono rifiutati di fornire il consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale
Terapia cognitivo comportamentale per 6 settimane associata a sostituzione della nicotina per 12 settimane
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale in gruppo
Droga: Sostituzione della nicotina
Altro: Sostituzione della nicotina
Sostituzione della nicotina per 12 settimane
Droga: Sostituzione della nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato dallo State-Trait Anxiety Inventory
6 settimane
Livelli di depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutato da Beck Depression Inventory
6 settimane
Tassi di ricaduta del fumo
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Coracao

Collaboratori

Ministry of Health, Brazil

Investigatori

  • Cattedra di studio: Silvia Ismael, Hospital do Coracao

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 119/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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