Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna i zastępowanie nikotyny w celu zwiększenia zaprzestania palenia tytoniu

26 listopada 2012 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej związanej z wymianą nikotyny w zaprzestaniu palenia tytoniu: randomizowane otwarte badanie kliniczne

Tło: Strategie farmakologiczne mające na celu poprawę rzucania palenia zostały szeroko zbadane. Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej związanej z wymianą nikotyny w zaprzestaniu palenia tytoniu nie została jeszcze wykazana.

Cel: Ocena, czy terapia poznawczo-behawioralna w ciągu sześciu tygodni połączona z substytucją nikotyny przez dwanaście tygodni może przyczynić się do zaprzestania palenia tytoniu pod koniec 52 tygodnia.

Metody: Wieloośrodkowe, otwarte i pragmatyczne randomizowane badanie z grupą kontrolną obejmie 334 pacjentów. Analiza będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia.

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy palili co najmniej 5 papierosów w ciągu ostatniego roku przed randomizacją, zostaną włączeni.

Wszyscy otrzymają nikotynową terapię zastępczą z plastrami i gumą. Zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do udziału w terapii poznawczo-behawioralnej raz w tygodniu przez pierwsze sześć tygodni leczenia. Co dwa tygodnie wszyscy pacjenci będą oceniani przez lekarza w celu uzyskania informacji o ewentualnych skutkach ubocznych zastępczej nikotyny.

Wszyscy pacjenci będą mieli dostęp do poziomu tlenku węgla na początku badania i po 6 tygodniach. Wywiad telefoniczny zostanie przeprowadzony w 16, 28 i 52 tygodniu, aby uzyskać dostęp do wskaźników zaprzestania palenia tytoniu, epizodów nawrotów i utrzymania abstynencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernanbuco
      • Recife, Pernanbuco, Brazylia, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04005000
        • Hospital do Coracao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palacze (≥ 5 papierosów dziennie w poprzednim roku), którzy nie mieli okresu abstynencji dłuższego niż 3 miesiące przed randomizacją
  • Wiek ≥ 18 lat < 75 lat;
  • Potrafi czytać i rozumieć język portugalski;
  • Chęć rzucenia palenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja;
  • Alkoholizm;
  • Regularne używanie nielegalnych narkotyków;
  • Zaburzenia lękowe;
  • Psychoza;
  • Obecna ciąża;
  • Historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych;
  • Przeciwwskazania do plastrów nikotynowych;
  • Wcześniejsze stosowanie bupropionu i/lub warenikliny w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją;
  • Pacjenci, którzy odmówili wyrażenia świadomej zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna przez 6 tygodni związana z substytucją nikotyny przez 12 tygodni
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna w grupie
Lek: Zamiennik nikotyny
Inny: Zamiennik nikotyny
Zamiennik nikotyny przez 12 tygodni
Lek: Zamiennik nikotyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy niepokoju
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniane za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
6 tygodni
Poziomy depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka
6 tygodni
Wskaźniki nawrotów palenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Współpracownicy

Ministry of Health, Brazil

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Silvia Ismael, Hospital do Coracao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 119/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna w grupie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj